«Р-Фарм» начал клинические испытания биоаналога американского препарата от немелкоклеточного рака легкого
Минздрав выдал компании «Р-Фарм» разрешение на проведение клинического исследования (КИ) препарата DT-CRZ (МНН кризотиниб). Это дженерик оригинального препарата Ксалкори американской компании «Pfizer», применяемого для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).
В ходе КИ планируется проверить биоэквивалентность нового средства референтному оригинальному противоопухолевому препарату. Исследование будет проводиться до 2028 года в московской медицинской организации «Рисерч Лаб».
Ксалкори, зарегистрированный в США в 2011 году, появился на российском рынке в 2012-м. Его мировые продажи в 2023 году, по данным «Pfizer», составили $ 374 млн. Препарат входит в Перечень ЖНВЛП. Основные покупатели по госзаказу — Минздрав, региональные ведомства, приобретающие препарат для больниц и онкодиспансеров, а также фонд «Круг добра».
Высокая стоимость оригинального препарата ежегодно обходится бюджету в крупные суммы. При этом на протяжении нескольких лет фиксировались проблемы с госзакупками Ксалкори — поставщики редко подавали заявки на торги из-за установленных ценовых ограничений.
На данный момент в России, помимо оригинального средства, зарегистрирован только один дженерик кризотиниба от компании «Промомед». Его производство локализовано на собственных мощностях компании. В 2024 году ФАС согласовала цены на этот препарат: стоимость упаковки из 60 капсул в дозировке 200 мг составила 132,2 тыс. рублей, что на 40% ниже цены на иностранный референтный препарат.
Сейчас в России несколько компаний работают над препаратами для терапии НМЛР. «Генериум» получил разрешение Минздрава на проведение I фазы КИ своего оригинального препарата GNR-110 (концентрат для инфузий). Новое лекарство планируют применять в комбинации с таргетной и химиотерапией в первой линии лечения метастатического неплоскоклеточного НМРЛ.
Кроме того, в 2026 году стало известно о планах «Р-Фарм» вывести на российский рынок первый препарат с МНН катеквентиниб — неселективный ингибитор тирозинкиназ, который применяется при НМРЛ и раке яичников. Молекула изначально синтезирована американской компанией «Advenchen Laboratories», затем права на нее приобрела китайская «CCTQ», с которой «Р-Фарм» заключил соглашение о локализации производства. Препарат будет выпускаться в форме капсул для перорального приема, его регистрация в России ожидается в 2027 году.
Подписывайтесь на наши каналы: МАКС ● VK ● Дзен ● Telegram
