Минздрав РФ выдал «Генериуму» разрешение на проведение КИ оригинального препарата против немелкоклеточного рака легкого

Новая разработка «Генериума» под проектным названием GNR-110 и представляет собой концентрат для приготовления инфузионного раствора дозировкой 60 мг/мл. В рамках исследования планируется оценить безопасность, фармакокинетику и иммуногенность нового средства в комбинации с таргетной и химиотерапией при использовании в первой линии лечения метастатического неплоскоклеточного НМРЛ. КИ пройдут до июня 2029 года, в них смогут принять участие до 140 пациентов.

НМРЛ является наиболее распространенной формой рака легких, составляя, по разным данным, до 85% всех случаев этого заболевания. Разработка «Генериума» — не единственный проект в этом направлении. Над собственными препаратами для терапии НМРЛ также работают такие отечественные фармкомпании как «Biocad» (МНН оригинальный ингибитор PD-1 пролголимаб), «Петровакс» (МНН камрелизумаб, препарат Арейма) и «Промомед» (таргетный препарат Гефитиниб-Промомед).

КИ нового препарата «Генериума» будет организовано на обширной базе из 34 медицинских центров по всей стране. Среди ведущих площадок — московская ГКБ им. С.С. Юдина, ГК «Медси», Санкт-Петербургский государственный университет, клиническая больница «РЖД-Медицина» в Санкт-Петербурге и др. Еще 29 учреждений из Казани, Сочи, Самары, Новосибирска, Калуги и других городов также примут участие в этом масштабном исследовании.

Кроме того, в феврале 2026 года стало известно о планах «Р-Фарм» вывести на российский рынок первый препарат с МНН катеквентиниб. Это неселективный ингибитор тирозинкиназ, обладающий противоопухолевым и антиангиогенным действием, который применяется в том числе при НМРЛ. Препарат будет выпускаться в форме капсул для перорального приема, что удобно для амбулаторного лечения. Молекула изначально синтезирована американской компанией «AdvenchenLaboratories», а затем права на нее приобрела китайская «CCTQ», с которой «Р-Фарм» заключил соглашение о локализации производства. Ожидается, что регистрация катеквентиниба в России состоится в 2027 году.

Это не единственный онкологический проект «Генериума», находящийся в активной фазе. В конце мая 2026 года Минздрав уже разрешил компании провести III фазу международных многоцентровых КИ другого препарата — GNR-107. Этот биоаналог известного оригинального лекарства Вектибикс (МНН панитумумаб) от американской «Amgen» предназначен для лечения метастатического колоректального рака у взрослых пациентов с опухолью, имеющей дикий тип гена RAS.

На данный момент в России не зарегистрировано ни одного аналога этого препарата. При этом объем госзакупок панитумумаба в 2025 году превысил 4 млрд рублей.

Помимо онкологического портфеля, «Генериум» развивает и другие инновационные направления. В октябре 2025 года Минздрав РФ зарегистрировал инновационный препарат Клотилия (МНН веренафусп альфа) для терапии синдрома Хантера — тяжелого орфанного заболевания. Как заявил вице-президент компании Дмитрий Кудлай за круглым столом «Инновации в российской фарме: прорыв или утопия?», это принципиально новое решение, которое вызвало большой интерес врачей всего мира на World Symposium в США. Однако, несмотря на включение синдрома Хантера в программу «14 ВЗН», препарат до сих пор отсутствует в Перечне ЖНВЛП в России.