Фармпром: глобальные изменения в процедуре регистрации лекарств не нужны

С января 2021 года регистрация препаратов в нашей стране осуществляется по правилам ЕАЭС. Компании, желающие сохранить свои препараты на рынке Союза, обязаны до 31 декабря 2027 года привести регистационную документацию в соответствие с требованиями ЕАЭС. Процедура включает в себя обязательный выбор референтного государства и государства признания.

Важный этап регистрации — получение разрешения на проведение клинических исследований. Директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России Елена Астапенко напоминает, что с 1 января 2026 года выдача этого разрешения будет осуществляться в электронном виде через ЕГИСЗ или Единый портал госуслуг, в соответствии с Федеральным законом №494-ФЗ от 26.12.2024 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Особенности регистрации орфанных препаратов

При регистрации препаратов для лечения орфанных заболеваний необходимо обоснование их орфанности. Обоснование должно содержать результаты эпидемиологических исследований в российской популяции, проведенных по четким критериям с включением распространенности заболевания и частоты обнаружения обозначенной мутации в популяции российских пациентов с учетом региональных и этнических особенностей.

Экспертиза регдосье занимает 30 рабочих дней, а уведомление о результатах придет в течение 5 рабочих дней.

В соответствии с Решением Совета ЕЭК №78 от 03.11.2016 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» для орфанных препаратов применяются различные формы регистрации:

• в исключительных случаях;
• условная;
• с установлением дополнительных требований;
• ускоренная, если доказана особая значимость препарата.

Если лекарство предназначено для лечения орфанного заболевания, включенного в перечни, которые ведутся в соответствии с законодательством отдельного государства-члена ЕАЭС, то регистрация такого препарата в референтном государстве осуществляется в соответствии с правилами Союза.

Отчеты о результатах проведенных клинических исследованиях рассматриваются независимо от страны проведения и даты начала. Следует учитывать, что в отношении орфанных лекарств может не применяться пункт 36 Правил ЕАЭС.

Требования к срокам условной регистрации

Условная регистрация применяется, когда необходимо быстро вывести на рынок препарат, польза которого превышает возможные риски, вызванные отсутствием развернутых данных о его эффективности и безопасности. Под эту категорию обычно попадают лекарства для профилактики и лечения тяжелых инвалидизирующих заболеваний, при этом они «первопроходцы» на рынке — до их появления для пациентов не существовало других полноценных методов терапии.

Принципы условной регистрации закреплены в решении Совета ЕЭК №78. В течение пострегистрационного периода заявитель обязан выполнить подтверждающие клинические исследования и регулярно обновлять данные об эффективности и безопасности препарата.

Алексей Торгов, заместитель гендиректора по корпоративным связям и коммуникациям АО «БИОКАД», указывает, что необходимо уточнить сроки по аналогии с стандартной процедурой, поскольку временные рамки в приложении 26 решения Совета ЕЭК №78 обобщенные. Например, подтверждающие документы следует подавать не позднее чем за 6 месяцев до завершения условной регистрации. Время оценки регдосье референтным органом — 40 рабочих дней, возможна его пролонгация до 60 дней для рассмотрения ответов на вспомогательные вопросы. Для повышения прозрачности рекомендуется подробно прописать сроки внутренних процедур, а также сроки принятия решений и ответов заявителю.

Особенности производства биомедицинских клеточных продуктов

К категории лекарств, для производства и применения которых требуется индивидуальное разрешение, относятся, в частности, индивидуальные биомедицинские клеточные продукты (БМКП). Выдача разрешения проходит в соответствии с постановлением Правительства РФ №385 от 28.03. 2024 «Об утверждении Правил предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения». Сегодня выдано два разрешения на производство и применение БМКП, еще три поступивших заявления на получение разрешения находятся на экспертизе.

Риск дефектуры для препаратов из офсетных контрактов

В 2022 году, когда было сложно предсказать ситуацию на рынке, вышло постановление Правительства РФ №593 от 05.04.2022 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера». Документ определяет список лекарств, которые относятся к дефектурным или рискуют попасть в эту категорию, предусматривает возможность временного обращения незарегистрированных препаратов и упрощенную регистрацию.

В настоящее время проведено 50 заседаний межведомственной комиссии, в ходе которых рассмотрено 409 препаратов. Из них 79 зарегистрировано, а в регдосье134 лекарств были сделаны поправки.

Директор по развитию готовых лекарственных средств ГК «Велфарм групп» Павел Алешунин предлагает внести в документ изменения, касающиеся режима регистрации и внесения изменений в регдосье для лекарств из перечня офсетных контрактов. Это связано с тем, что исполнитель обязан использовать для их производства отечественную фармсубстанцию, но она не всегда есть в полном объеме, поскольку производственных мощностей для АФИ в нашей стране пока не хватает. Компания предлагает считать дефектурой или риском ее возникновения (по принципу локального типа) факт заключения офсетного контракта, требующего от исполнителя организации производства по полному циклу.