Полгода до приведения регдосье в соответствие с правом ЕАЭС: как успеть и что учесть?
До начала обращения препаратов на рынке ЕЭАС по правилам Союза, без которых будет невозможна регистрация препаратов, осталось полгода. В связи с этим компаниям необходимо успеть подать документы для приведения регдосье в соответствие с требованиями Союза до 31 декабря 2025 года. Тогда они смогут завершить работу по приведению регдосье в соответствие в течение трех лет, так как действие их национальных регистрационных удостоверений продлится до 31 декабря 2027 года. Не исключено, что основная нагрузка на регуляторы и экспертные организации придется на конец года, поэтому подавать заявления стоит заранее, например, в летние месяцы.
Готовьте документы уже сейчас
Начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Екатерина Рычихина подчеркивает, что в настоящее время приведены в соответствие 53% регдосье препаратов, обращающихся на территории Союза, и ожидается еще 3000 регдосье российских производителей. Доля регдосье, приведенных в соответствие, в ведущих отечественных фармкомпаниях доходит до 90% и даже 100%, но есть производители, которые не хотят осуществлять данную процедуру по своим причинам, хотя для заявителей она — шанс остаться на рынке. Есть и производители, уверенные, что не смогут подать документы до конца срока, поскольку не прошли инспекцию GMP и не получили сертификат Союза. Между тем до 31 декабря 2027 года компания, занимающаяся переоформлением регистрационного удостоверения, может предоставить пакет документов вместо сертификата GMP. После получения нового регистрационного удостоверения она обязана пройти инспекцию в течение трех лет и получить сертификат GMP Союза.
После получения регистрационного удостоверения ЕАЭС национальное утратит силу, тем не менее препараты можно будет производить в течение 180 дней и реализовывать их до окончания срока годности серий. Те, кто не привел регдосье в соответствие, смогут реализовать препараты на своем рынке, пока срок годности серий не истечет.
Екатерина Рычихина советует производителям заранее планировать переход на новый режим работы и убедиться, что логистика выстроена с учетом сроков.
На что обратить внимание при подготовке и подаче документов? Сначала необходимо определить, в каких странах останется оборот, и выбрать референтное государство. Делать это стоит, соотнеся его с готовым досье и языковыми требованиями. Второй шаг — решить, какие регистрационные удостоверения нужно приводить в соответствие, оценив их по принципу «польза-риск». Следует указать все государства признания в XML-файле, в противном случае ваш продукт не будет там обращаться. Также нужно уточнить возможность внесения изменений в документы и проверить XML-досье, чтобы убедиться, что его структура корректна и совпадает с бумажным экземпляром. Проверить следует и клинические исследования, особенно для воспроизведенных и биологических препаратов.
Будьте готовы к запросам со стороны регулятора
Заместитель директора УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Минздрава Республики Беларусь Ольга Журавлева обращает внимание, что при подготовке досье на экспертизу в референтной стране следует учесть разных держателей регистрационных удостоверений на территории ЕАЭС, проведение пользовательского тестирования листка-вкладыша. Также необходимо предоставить полный раздел 3.2.5 на каждую АФИ.
По результатам экспертизы заявителю могут отправляться различные запросы со стороны регулятора. Например, могут отсутствовать полные клинические данные по «старым» оригинальным препаратам. Другие распространенные запросы связаны с обоснованием выбора оригинального препарата для воспроизведенных лекарств или отсутствия тестирования по показателю «Микробиология» для вспомогательных веществ. Отметим, что если вспомогательные вещества относятся к фармакопейным, заявителю необходимо предоставить спецификацию их входного контроля. Если он этого не делает — регулятор направляет ему соответствующий запрос.
Также часто встречаются запросы на изменение типа препарата с соответствующим исправлением документов досье, на предоставление описания и валидации условий транспортировки и хранения In bulk. Также регулятора может беспокоить расхождение в адресах производственных площадок в материалах досье и реестре лекарств.
Как проходит процедура признания препарата в государстве-участнике Союза? Сначала сравнивается досье ЕАЭС, одобренное в референтном государстве, с национальным досье в стране признания. Затем обычно следуют дополнительные вопросы со стороны регулятора страны признания о необходимости привести досье ЕАЭС в соответствие с национальным досье страны признания. Проводится дополнительное исследование пользовательского тестирования листка-вкладыша на национальном языке и следует запрос на внесение изменений в раздел «Фармацевтическая разработка». Если производственных площадок несколько, то предоставляются дополнительные данные по сравнительной кинетике растворения.
Не признать регдосье и экспертный отчет могут по нескольким причинам.
- Наличие на территории Союза производственных площадок, отсутствующих в национальном досье страны признания.
- Различия в ЕАЭС листка-вкладыша и ОХЛП в национальных документах.
- Показания, не подтвержденные собственными клиническими исследованиями.
- Несоответствие заявленных показаний данным, опубликованным на сайте EMA.
- Не подтвержден трансфер аналитических методик и технологий в случае нескольких производителей.
По материалам научно-практической конференции «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» — «Реглек 2025»
