Упрощение регистрации лекарств на рынке ЕАЭС: первый опыт

Отмена национальной регистрации во многом привела к пересмотру всего вектора регуляторного движения. Многие заявители справедливо оценили нецелесообразность рассеивания своих временных, трудовых и финансовых ресурсов на несколько регуляторик и больше времени стали уделять переходу на общий рынок.

Упрощенные процедуры регдосье и первые результаты

С начала 2022 года дешевле и проще стало вносить ряд изменений в регистрационное досье одновременно с приведением его в соответствие. В апреле 2023 года началось внедрение внесения уведомительных изменений по союзным процедурам, а в декабре того же года вступили в силу изменения в Правила регистрации и экспертизы ЛП, упрощающие процедуру приведения регистрационных досье в соответствие с требованиями общего рынка. Таким образом, целый комплекс мер на каждом временном участке приводил к росту популярности этой процедуры. Однако важно отметить, что воспользоваться упрощенным порядком можно лишь в случаях, когда в заявлении указаны только те страны, где препарат уже ранее был зарегистрирован, то есть процедура не предусматривает расширение географии.

О том, насколько активно идет процесс и каковы первые результаты внедрения упрощенной процедуры приведения в соответствие для отечественного производителя ЛС, говорилось на площадке Научно-практической конференции «РегЛек 2024».

Как рассказала начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Екатерина Рычихина, в России из почти 13,5 тыс. уже зарегистрированных ЛП примерно половина приведена или находится в процессе приведения в соответствие с едиными требованиями. Почти все заявители отмечают простоту процедуры и высокий процент положительных исходов.

Опыт компании «Озон фармацевтика»: в приведении РУ в соответствие

По словам начальника отдела регистрации московского представительства «Озон фармацевтика» Светланы Семеновой, с моментаполучения в 2019 году первого в стране РУ по правилам ЕАЭС (по результатам приведения в соответствие регистрационного досье по процедуре взаимного признания) к текущему моменту компания привела в соответствие свыше 240 РУ. Еще свыше 30 досье находится на экспертизе по процедуре приведения в соответствие и примерно столько же на экспертизе по процедуре регистрации по правилам Союза.

Вся работа по подготовке и подаче документов разделена в компании на 4 этапа. На подготовительномэтапепроисходит общая оценка досье, выявление отличий, определение стратегии по приведению в соответствие, оценка необходимости внесения изменений (до приведения соответствия или параллельно ему), перехода на листок-вкладыш, проводится работа с производителями АФС по предоставлению необходимых документов.

На следующем, основном этапе работы, осуществляется подготовка и формирование документов для регистрации досье, оценка их корректности и соответствия, внутреннее согласование утверждаемых документов, перевод и т.д. Как отметила С. Семенова, это самый трудоемкий и финансово затратный этап.

На заключительном этапе происходит формирование заявления и электронного досье, перевод в XML формат и валидация, а на четвертом, регуляторном этапе — все работы, связанные с обработкой ответа, поступившего из регуляторного органа.

Как подчеркнула С. Семенова, за счет сокращения числа обязательных документов первого и третьего модулей существенно уменьшается общий объем досье, количество возможных ошибок в документах, число необходимых переводов, а также финансовые затраты в целом.

С. Семенова рассказала: «Подводя итоги первого опыта, следует отметить, что срок основного этапа сократился на 1,5-2 месяца, снизилась трудоемкость подготовки досье, удалось существенно сэкономить на переводах документации (3-9 млн. руб. в среднем на 10 досье). Сроки проведения экспертизы за счет повторных запросов со стороны регулятора могут увеличиться, но сам факт снижения риска отказа в приведении в соответствие для предприятия является более значимым».

С учетом того, что ряд необязательных разделов впоследствии все равно придется представлять, руководством компании было принято решение не исключать из состава досье информацию, относящуюся к разделу 3.2.Р (Лекарственные препараты) и 3.2.А (Дополнительно). В отношении разделов, касающихся эффективности и безопасности ЛП, на данном этапе компания также предоставляет модули 2, 4 и 5 в полном объеме, поскольку эта информация может потребоваться в дальнейшем для регистрации ЛП в других странах в случае расширения географии.

С. Семенова сделала вывод: «Такое решение позволило иметь унифицированный формат для всех досье — и до внедрения упрощенной процедуры, и после нее, но при этом не сказалось на общем сроке подготовки досье ввиду того, что степень сложности и срок подготовки этих документов в нашей системе не является лимитирующим. Влияние упрощенной процедуры на сам жизненный цикл препарата оценить в полной мере можно будет позже, при последующем внесении изменений или подтверждения регистрации. Пока же это своеобразная «серая» зона. В отношении препаратов, обращение которых планируется только на территории РФ, мы оцениваем риски как минимальные».

Разрыв в сроках регистрации ЛП между членами ЕАЭС

Одним из вопросов, взволновавших участников, стал предельный срок подачи документов на регистрацию по упрощенной процедуре, особенно если препарат регистрируется не только в России, но и в других государствах ЕАЭС. Как известно, между РФ и другими странами-членами ЕАЭС наблюдается колоссальный разрыв в темпах приведения в соответствие. Так, по словам, заведующего сектором по вопросам ЕАЭС управления экспертизы лекарственных средств Департамента лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве Кыргызской Республики Акжолтой Болотбековой, в Кыргызстане на 1 апреля 2024 года поступило всего 240 заявлений и выдано 66 РУ в рамках упрощенной процедуры.

А. Болотбекова подчеркнула: «По национальной процедуре в стране зарегистрировано 6570 наименований, а по процедуре ЕАЭС — всего 96 или 1% от общего национального реестра ЛП. К сожалению, эта цифра настолько мала, что мы бьем тревогу, поскольку 31 декабря 2025 года истекает действие всех РУ, выданных по национальным процедурам. На текущий момент национальная процедура у нас не действует, и мы ждем принятия решения Советом ЕЭК, которое позволит нам продлить национальную процедуру еще на 1 год».

Однако не все участники дискуссии посчитали целесообразным продление процедуры приведения в соответствие. Вместо этого прозвучало предложение о внесении изменения в Решение 78 ЕЭК, и в качестве приведения в соответствие такой процедурой считать инициацию, то есть подачу заявления в референтное государство. Подобный шаг можно считать аналогией подтверждения регистрации, когда РУ будет действовать до окончания самой процедуры, что даст дополнительное время заявителям закончить процедуры в странах признания и тем самым не оставить рынки без лекарств.

По материалам сессии «Упрощенная процедура приведения в соответствие. Первый опыт» в рамках Научно-практической конференции «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» — «РегЛек 2024»

Семенова Светлана

Начальник отдела регистрации московского представительства группы компаний «Озон Фармацевтика»

Болотбекова Акжолтой

и.о. заведующего сектором по вопросам ЕАЭС Управления экспертизы лекарственных средств Департамента лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики