Доступность лекарств: от разработки до аптеки

Многоаспектность доступности лекарств

Непосредственное влияние на доступность ЛС оказывают экономические факторы:

• государственная политика в сфере ценообразования,
• степень финансирования здравоохранения,
• уровень развития отечественного фармпроизводства,
• платежеспособность населения и т.д.

К числу необходимых элементов лекарственного обеспечения относятся также вопросы регуляторики здравоохранения:

• клинические рекомендации,
• стандарты, клинико-статистические группы (КСГ),
• тарифы ОМС,
• федеральное и региональное финансирование,
• различные перечни и регистры,
• меры по стимулированию отечественного и локализованного фармпроизводства,
• разработка инновационных ЛС и их ускоренный вывод на рынок.

Важной составляющей является реализация прав граждан в сфере льготного лекарственного обеспечения и повышение его информированности о наличии лекарственных препаратов.

Таким образом, решение проблем доступности лекарств лежит не только в плоскости цены и ассортимента, а слаженной работы регулятора и фармотрасли, начиная от разработки лекарств до их вывода в гражданский оборот.

Какие препараты нужны пациентам?

Для того, чтобы добиться доступности ЛС, необходимо четко представлять себе, что же нужно пациенту и в каком количестве?

По словам Александра Саверского, президента «Лиги защитников пациентов», до сих пор истинные потребности в препаратах по некоторым нозологиям неизвестны. Достаточно проанализировать статистические данные по ХОБЛ, которой страдают миллионы пациентов, и которая занимает 3-е место среди причин смертности и 5-е — среди причин инвалидности. Так, официальные данные по числу болеющих отличаются во много раз от неофициальных (2,5 против 11 млн чел.), при этом данное заболевание даже не включено в перечень СЗЛС, а значит, льготное лекобеспечение для его лечения не предусмотрено.

Александр Саверский приводит еще один пример, когда ни один из препаратов для лечения орфанных заболеваний не подходит под утвержденные правительством критерии для их включения в перечень ЖНВЛП. Возникает закономерный вопрос: есть ли здравый смысл в том, когда закупаются препараты для лечения редких заболеваний и одновременно не закупаются лекарства для миллионов пациентов, страдающих ССЗ?

Настораживает эксперта и то, что некоторые региональные власти вразрез с существующими клиническими рекомендациями начинают принимать собственные механизмы и алгоритмы лечения ряда заболеваний, что напрямую затрагивает и вопросы доступности лекарств.

«Перечень ЖНВЛП должен быть гармонизирован с клиническими рекомендациями. В него должны входить именно препараты из клинических рекомендаций, а это фактически устранит дублирование нормативно-правовых ограничений и их коллизию, вернет профсообществу право определять, чем лечить и как, и вернет Перечню ЖНВЛП его изначальное предназначение ценового регулирования. И чем быстрее это будет сделано, тем лучше», — убежден А. Саверский.

В целях повышения доступности ЛС, по мнению представителей пациентского сообщества, необходимо ввести в нормативно–правовые акты понятие «инновационный препарат», а также создать гибкую систему закупок и ценообразования, например, с лекарственным возмещением и распределением рисков.

«Должна быть возможность оперативного лекарственного обеспечения, к примеру, при ургентных состояниях и заболеваниях, требуется обеспечение преемственности медицинской помощи от федерального уровня к региональному и от стационарной помощи к амбулаторной, а также применение препаратов, закупаемых для амбулаторной сети, в условиях стационара», — отметил А. Саверский.

Для поддержки инновационных лекарств необходимы упрощенная регистрация, включение в перечни и разумная цена

Работа по импортозамещению показывает результаты — с 2017 года рынок обновился примерно на 17%, в аптеках появляются новые бренды — рецептурные, оригинальные, локализованные, но в основном дженерики. По данным Минпромторга, в течение 2024-25 годов было зарегистрировано и выведено на рынок всего 10 отечественных инновационных разработок.

Александр Мартыненко, директор по индустриальным вопросам и лекарственной доступности Ассоциации международных фармацевтических производителей, предлагает обратиться к опыту Китая, где для обеспечения быстрого прихода инноваций на рынок был принят ряд комплексных решений:

• упрощение регистрации;
• включения в различные перечни и реестры;
• проведены переговоры по цене, условиям возмещения и закупки;
• разработаны инновационные модели контрактов;
• был введен ранний механизм разрешения патентных споров.

Это дало ощутимый эффект — всего за 3 года на китайском рынке было зарегистрировано свыше 300 международных инновационных препаратов. Это произошло в том числе благодаря возможности признания международных КИ (с учетом этнических особенностей местного населения).

«Когда речь идет о комплексном подходе, подразумевается, что решение необходимо на всех этапах жизненного цикла продукта, поскольку для обеспечения доступности препарата одной регистрации и вывода на рынок недостаточно. Необходимо еще включить его во все Перечни (ВЗН, ЖНВЛП), необходимо погрузить препарат в программу госгарантий, закупать его для пациентов в соответствии с регистрами и т.д.», — полагает эксперт.

По его мнению, с точки зрения формирования перечней необходимо четко определить, какой препарат считать инновационным. Такое определение дано в Решении Совета ЕЭК №78 от 03.11.2016, в котором вводится понятие «препарат особой значимости для здоровья населения» и приводятся критерии, по которым в этот список включаются препараты: высокая терапевтическая ценность, препарат предназначен для лечения заболеваний с высокой смертностью, наличие неудовлетворенной потребности в препарате. Все это должно базироваться на весомости доказательств.

Эксперт считает, что в правилах формирования лекарственных перечней и минимального ассортимента необходимо учитывать препараты с высокой доказательной базой и включать их в программы возмещения. Для препаратов с низкой доказательной базой могут быть предусмотрены временные перечни и программы наблюдательных исследований (клиническая апробация). Кроме того, есть возможность включения в перечень по показаниям, и такая возможность у государства есть.

Кроме того, работу Комиссии Минздрава по созданию лекарственных перечней нужно разделить на две части: первая —клиническая, пациентская и врачебная оценка; вторая — переговоры по цене. Более того, препараты, которые эффективнее, безопаснее и дешевле для системы здравоохранения, должны включаться в перечни автоматически.

Отечественные дженерики должны быть лучше оригиналов

Несмотря на сложности, перед российской фармотраслью, особенно биофармацевтической, открываются уникальные возможности. Отечественная фарминдустрия продемонстрировала свою гибкость и способность адаптироваться к изменяющимся условиям ведения бизнеса, доказала способность выстраивать локальные технологические цепочки, научилась работать в тесном взаимодействии с медицинским, научным и пациентским сообществами.

Тем не менее, несмотря на усилия государства, проблема доступности многих зарубежных оригинальных препаратов из-за их высокой стоимости по-прежнему актуальна. Например, свыше 90% лекарств для лечения орфанных заболеваний производится за рубежом, а их высокая цена является зачастую непреодолимым барьером между эффективной терапией и пациентом. По мнению медицинского директора ГК «Промомед» Виктории Щербаковой, выходом из сложившегося порочного круга могут стать воспроизведенные орфанные препараты, которые позволят эффективнее использовать бюджетные ресурсы, чтобы помочь большему количеству пациентов.

По ее словам, масштабная трансформация, происходящая на фоне многократного сокращения КИ, проводимых иностранными компаниями, требует создания и развития полноценной, технологически зрелой инновационной экосистемы, которая будет способна не только воспроизводить, но должна опережать и создавать новое. Для этого необходимо стремиться к лидерству в проведении медицинских исследований — ДКИ и КИ, как залогу формирования успешного инновационного портфеля.

«R&D и производство полного цикла позволяют лидерам отрасли эффективно и оперативно реагировать на актуальные потребности рынка. У ИИ — одна из ключевых ролей в создании инновационных препаратов, а применение метода компьютерного моделирования (in silico) позволяет значимо оптимизировать сроки и стоимость выбора соединения-лидера и вывода препарата на рынок. При этом во многих случаях удается добиться более высоких показателей качества, безопасности и эффективности, чем у зарубежных аналогов», — убеждена В. Щербакова.

Фармрынок растет за счет госсегмента

Рост числа аптек в России замедлился — на протяжении нескольких последних лет их число колеблется на уровне 81 тыс. точек. При этом небольшой рост обеспечивается только за счет федеральных сетей, в то время как количество региональных и локальных сетей сокращается. Большинство новых аптек открывается в крупных и малых городах и населенных пунктах и, по большому счету, не улучшают доступность лекарств, а лишь участвуют в перераспределении уже существующего рынка. Об этом рассказал директор отдела открытого реестра DSM Group Глеб Аксенов.

Среди проектов, способных, по его мнению, повысить уровень доступности ЛС там, где аптек не хватает:

• запуск в ряде регионов страны пилотных проектов по созданию передвижных автоаптек,
• лицензирование ФАП (на сегодняшний день уже выдано свыше 47 тыс. таких лицензий),
• проекты Почты России по торговле лекарствами по почте,
• привлечение к фармбизнесу непрофильных организаций (например, туристических компаний в курортных зонах и отелях),
• доставка лекарств при помощи БПЛА.

Главным фактором роста отечественного фармрынка остается стоимость препаратов в аптеках. За 9 месяцев 2025 года аптечный рынок вырос на 12%, а продажи в рублях растут двузначными темпами и достигли к октябрю 164 млрд руб. при уровне инфляции 4%. При этом рост цен на лекарства, в том числе из перечня ЖНВЛП, происходит на фоне практически не меняющейся торговой наценки.

Причем акцент роста сместился из коммерческого в сторону госсегмента — по итогам 9 месяцев 2025 года рынок госзакупок увеличился как в стоимостном, так и в натуральном выражении — 17% и 14% соответственно. В структуре госзакупок быстрее растет рынок льготных лекарств (+24%), а в упаковках — сегмент регионального льготного обеспечения (+19%). В целом скачок роста в 3 квартале зафиксирован именно за счет региональной льготы.

Также отмечается положительная динамика закупок и по федеральным целевым программам. В структуре закупок по федеральной льготе 64% в стоимостном выражении приходится на ВЗН, однако в упаковках по-прежнему доминируют программы ОНЛС. По ним приобретено на 16% больше лекарств, чем за 9 месяцев 2024 года. Поскольку рост закупок по федеральной льготе не может в полной мере обеспечить потребности всех федеральных льготников, покупка орфанных ЛС и по ПП №890 (РЛО) во многом ложится на плечи региональных бюджетов. Этим объясняется рост закупок ЛС по региональной льготе.

«По прогнозам, на 2026 год расходы федерального бюджета на ЛС превысят 580 млрд руб. (+1,3%). Основной рост запланирован по федеральной льготе, в то время как остальные проекты, в том числе борьба с сахарным диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ), онкологией, покажут отрицательную динамику. Это приведет к тому, что многие граждане рискуют оказаться без лекарств, и потребуется дофинансирование», —предположил эксперт.

По материалам XXI Всероссийского конгресса «Право на лекарство»