Лекарственное обеспечение в условиях дефицита бюджета

Период 2020-2024 годов, когда рост расходов на льготное лекарственное обеспечение покрывался за счет резервов и целевых вливаний, завершен. Бюджет системы ОМС и федерального проекта «14 высокозатратных нозологий» на 2026-2027 годы индексируется ниже реальной инфляции в фармотрасли. В этих условиях экстенсивный путь — простое включение каждого нового препарата в перечни — невозможен.

Приоритетом становится не объем закупленных упаковок, а терапевтический результат на каждый вложенный рубль. Об этом рассказала заместитель директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ Светлана Семечева.

Совместные торги консолидируют спрос, дают скидки и устраняют «лекарственный туризм»

Новая политика вводит механизм совместных торгов, который ранее носил рекомендательный характер и применялся точечно (в рамках ВЗН), в 2026 году перешел в статус обязательного для субъектов РФ при закупке наиболее затратных нозологий — онкологии, ревматологии, гемофилии.

Минздрав формирует «кусты» регионов со схожей эпидемиологической картиной. Для них объявляется единый лот на закупку орфанных препаратов, что позволяет не только консолидировать спрос и получать от производителей дополнительные скидки до 15-20% за счет объема, но и выровнять цены между регионами. Тем самым устраняется ситуация «лекарственного туризма», когда пациенты пытаются перерегистрироваться в субъектах с более широким перечнем или более дешевыми закупками.

Для минимизации сбоев при доставке в удаленные регионы к госторгам будут допущены только дистрибуторы с подтвержденной инфраструктурой «холодовой цепи» и автоматизированными системами маркировки, отметила Светлана Семечева.

Ревизия лекарственных перечней

Вторая важная задача, требующая оперативного решения, — ревизия процесса формирования Перечней (ЖНВЛП и Региональное лекарственное обеспечение). Он должен стать более прагматичным.

Светлана Семечева пояснила:

«Рассматривается переход от фиксированной цены к “ценовому коридору„ для препаратов с одним МНН, но разными формами выпуска. Это исключит ситуации, когда дешевая, но неудобная для пациента форма (например, ампулы вместо преднаполненных шприцев) закупается только ради экономии, приводя в итоге к порче препарата и нерациональной терапии. При этом необходимо добиться синхронизации с клиническими рекомендациями: препарат не может быть предложен к включению в перечень, если его использование не закреплено в актуальных клинических рекомендациях. Это исключает попадание в закупки “ситуационных„ или маркетинговых препаратов».

Необходимо также внедрение анализа влияния на бюджет с пятилетним горизонтом планирования. Фармкомпания обязана будет доказать, что внедрение препарата не просто не раздует бюджет, но и сэкономит средства за счет снижения числа госпитализаций, вызовов скорой помощи или перевода пациентов с дорогостоящей терапии в стационарах на амбулаторную.

Сами перечни также должны стать гибче. В настоящее время рассматривается механизм временного (на 2 года) включения орфанных препаратов без процедуры перерегистрации цены, если их стоимость обоснована малым объемом рынка, но с автоматическим исключением, если за 2 года не будет достигнут целевой показатель охвата терапией.

Ценорегулирование: адаптация к параллельному импорту и биоаналогам

Требуется и трансформация ценорегулирования. Система ценообразования на препараты из Перечня ЖНВЛП, основанная на предельных отпускных ценах производителей, должна адаптироваться к реальностям параллельного импорта и появления биоаналогов.

Светлана Семечева анонсировала отказ от практики установления единого ценового потолка для всех препаратов с одним МНН. Если первый дженерик традиционно снижал цену на 10-15% по отношению к стоимости оригинала, то второй и последующие должны давать дисконт не менее 30-40%. Для биоаналогов вводится требование подтверждения «терапевтической эквивалентности» для допуска к торгам по цене, близкой к оригиналу, в противном случае их стартовая цена на аукционе будет принудительно снижаться.

Минздрав готовит нормативную базу для пересмотра цен на уже включенные в ЖНВЛП инновационные препараты. Если через 3 года после выхода на рынок данные электронных медицинских карт пациентов и реестров покажут, что препарат в рутинной практике работает хуже, чем в регистрационных исследованиях, производитель будет обязан снизить цену или доказать обратное на повторной комиссии.

Акцент в контроле цепочек поставок смещается с контроля цены производителя на контроль всей наценки. Внедрение полного прослеживания в системе МДЛП позволит Минздраву видеть реальную цену закупки региона у дистрибутора. Регионы, закупающие препараты со сверхнормативной логистической наценкой, будут обязаны компенсировать разницу из собственных средств, а не из федерального бюджета.

Светлана Семечева полагает:

«Эпоха, когда инновации закупались любой ценой, сменяется эрой жесткого инвестиционного подхода. Государство выступает не как благотворитель, а как квалифицированный покупатель, который требует от индустрии доказательств не только безопасности таблетки, но и ее экономической эффективности в масштабах всей страны. Для пациентов это означает более медленный, но обоснованный доступ к терапии, а для здравоохранения — возможность высвободить ресурсы для закрытия других критических дефицитов».

Таким образом, реализация предлагаемых мер направлена на то, чтобы дать Минздраву объективные данные для принятия решений о включении препаратов в перечни и проведении совместных торгов. Государство перестает быть просто покупателем и превращается в квалифицированного заказчика, оценивающего не стоимость упаковки, а продолжительность качественной жизни пациента.

Патентные риски в закупках дженериков

О юридической мине замедленного действия, заложенной в закупках дженериков, рассказал юрист компании «Пепеляев Групп» Константин Шарловский.

По его словам, с 2025 года участились случаи, когда региональные заказчики, стремясь уложиться в лимиты, объявляют закупки дженериков по МНН, оригинальный препарат которого защищен патентом на способ применения или лекарственную форму (вторичный патент).

Возможные риски при этом распределяются следующим образом:

• Риск заказчика (региона). Если производитель оригинала подает иск, торги приостанавливаются ФАС. Если препарат уже поставлен и используется, правообладатель может потребовать возмещения убытков в размере стоимости всей закупленной партии. В 2025-2026 годах в судах рассматривается серия прецедентов на суммы свыше 500 млн рублей.
• Риск поставщика. Подписание контракта на поставку препарата, нарушающего чужой патент, трактуется как нечестная конкуренция. Это влечет попадание в реестр недобросовестных поставщиков и многомиллионные иски от оригинатора.
• Риск правообладателя. Патентные споры достаточно длительные, а в отсутствие обеспечительных мер риски потери рынка и экономических потерь лежат на стороне правообладателя. Чем меньше будет период рассмотрения патентных споров, тем меньше объем рисков.
• Риск пациента. Судебный запрет на оборот препарата в середине года оставляет пациентов без терапии на месяцы, пока проводятся новые торги.

Константин Шарловский призвал Минздрав и ФАС внедрить в типовую тендерную документацию обязательное декларирование поставщиком отсутствия нарушения патентных прав (так называемое «патентное письмо») и механизм страхования ответственности на период действия патента оригинатора.

Константин Шарловский считает:

«Если мы говорим про доходное предписание со стороны ФАС, нужно понимать, что речь идет о взысканиях в бюджет, а не о компенсации экономических потерь правообладателям, которые они понесли. Если бы механизмы доказывания убытков от патентных нарушений и ускорения производства по патентным спорам развивались в практике более эффективно, это позволило бы снять ряд вопросов и не создавало бы поиски решений, которые не вполне эффективны».

Эпоха простой экономии на цене за единицу товара заканчивается, и в этих условиях выживут те регионы и поставщики, которые быстрее научатся работать со сложными инструментами — анализом терапевтической эквивалентности биоаналогов, прогнозированием патентных споров и использованием механизмов совместных торгов.

По материалам XIV Партнеринга «Лекарства России — к междисциплинарному диалогу»