Совершенствование патентного права станет стимулом для фармпрома

Помимо нацпроектов в поддержку инновационных разработок российских фармпроизводителей, правительством РФ создана подкомиссия по вопросам использования изобретений. Для заявителей она работает в режиме одного окна и упрощает взаимодействие с государством. Но это далеко не единственная мера поддержки фармпроизводителей.

Условия для принудительного лицензирования

Первый заместитель министра экономического развития Максим Колесников выделяет две важные задачи в области патентного права. Первая — защита российских и иностранных патентообладателей, которые продолжают работать на рынке по СПИКам.

Вторая — использование принудительного лицензирования, согласно статьям 1360 и 1362 ГК РФ, в случаях, когда это необходимо. Например, жизненно важный препарат может перестать поступать на рынок из-за действий недружественных стран, что ставит под угрозу жизнь и здоровье российских пациентов. 

Выдача принудительной лицензии осуществляется через отдельный акт правительства. Перед этим заявитель должен подтвердить, что пытался связаться с патентообладателем, который может просто не выходить на связь, либо перестать сотрудничать с российской экономикой, либо назначить неоправданно высокую цену за использование патента. У компании, желающей получить принудительную лицензию, должны быть производственные мощности и достаточный опыт для выпуска продукта.

Ценовой диапазон для изобретений, попавших под принудительное лицензирование, определяется заранее. Заявка на получение лицензии направляется через Минэкономразвития и рассматривается экспертами в течение месяца, подать ее могут все желающие компании — это стимулирует честную конкуренцию. В настоящее время выданы три разрешения на выпуск препаратов против сахарного диабета и одно — на выпуск антибиотика.

Госзакупки должны быть вне патентных споров

Заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев считает, что патентные споры не должны влиять на регистрацию, клинические исследования и ввоз образцов. Чтобы избегать двусмысленных ситуаций, необходимо выработать правоприменительную практику и ужесточить ответственность для участников патентных споров, а также совершенствовать обеспечительные меры, однако при этом не должны пострадать пациенты и организации здравоохранения.

Такой же точки зрения придерживается и заместитель министра финансов РФ Алексей Лавров, уверенный, что госзакупки препаратов должны оставаться вне патентных споров. Возможность остановить закупку по причине патентного спора в действующем законодательстве не предусмотрена, а если препарат зарегистрирован на территории России, то у него не должно быть трудностей в обращении, в том числе при госзакупках. В случае если правообладатель считает, что его интеллектуальная собственность нарушена, он вправе обратиться в суд, но это не должно негативно отразиться на получении терапии пациентами.

Поддержка компаний и равная ответственность

Председатель совета директоров компании «Промомед» Петр Белый обращает внимание, что несмотря на то, что зарубежные фармкомпании ушли с нашего рынка или сократили клинические исследования, патентная активность иностранных заявителей сохраняется. Но за последние полтора года более 30 патентов аннулированы. Поэтому на отечественную фарминдустрию ложится особая ответственность: компании должны брать на себя риск, доказав, что способны производить препараты не хуже зарубежных аналогов. Помочь им может система стимулирования интеллектуальной конкуренции.

В нее можно включить поддержку производителя первого воспроизведенного продукта, которому удалось ликвидировать монополию, основанную на невалидном патенте. Кроме того, нужно создать правила работы, гарантирующие состязательность в патентной борьбе. И, конечно, не допускать монополизацию рынка, которая только приведет к потере времени и инвестиций, ввести равную ответственность за нарушение патентного права как для патентообладателя, так и для желающего выпускать его изобретение.

Политика лекарственной безопасности требует инновационных разработок, поэтому критерии принудительного лицензирования для них нужно дорабатывать и гармонизировать с 44-ФЗ, касающегося госзакупок препаратов.

Первый заместитель министра промышленности и торговли РФ Василий Осьмаков подчеркивает, что производство лекарств не для массовой экономики здравоохранения всегда сопряжено с рисками, и это еще одна сложность для компаний, которым необходимо искать ресурсы и одновременно следить за сохранностью интеллектуальной собственности. Поэтому для таких производителей разработан механизм поддержки, предусматривающий частичное возмещение средств после того, как они завершили создание препарата и выпустили его на рынок во время третьей фазы клинических исследований. Но необходимо дальше искать меры поддержки, которые будут правильно работать в инновационном сегменте, особенно в части рисковых инвестиций и эффективного расходования бюджета.

Патентное право нужно донастроить

Эксперты считают, что существующую систему патентного права требуется донастраивать, а не кардинально менять. Первый шаг — совершенствование патентного законодательства, например, доработка терминологической части объектов патентных прав и условий патентоспособности. Все компании должны находиться в едином правом поле, и между ними должна осуществляться честная конкуренция. Кроме того, нельзя допускать злоупотребления интеллектуальными правами и монополизации. По словам руководителя Роспатента Юрия Зубова, нынешний уровень экспертизы позволяет патентовать передовые разработки, полезные отрасли. Для этой цели в 2022 году начал работу Центр содействия опережающим технологиям. На текущий момент он выполнил более ста исследований для фармацевтики и биотехнологий, которые помогают выработать стратегию патентной охраны конкретного продукта и определить его будущее на рынке.

По материалам форума «Здоровое общество» в рамках ПМЭФ-2025