Как защитить интеллектуальную собственность на лекарство

Вопреки устоявшемуся мнению о безусловном преимуществе оригинала, дженерик может быть эффективнее, поскольку за время действия патента появились новые технологии и способы очистки, считает генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. Нельзя забывать и о биоаналогах, схожих по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтными биологическими лекарствами в такой же форме и с идентичным способом введения.

При грамотной реализации такой лекарственной политики в выигрыше будут все участники. Государство улучшит систему лекобеспечения, снизит затраты и нагрузку на здравоохранение. Бизнес получит большую прибыль, возможности для развития за счет создания новых рабочих мест и государственной поддержки, а пациентам будет доступна необходимая терапия, в т.ч. инновационная.

При замещении импортной продукции и регистрации воспроизведенных препаратов неизбежно возникает вопрос защиты интеллектуальной собственности.

Многие зарубежные компании, чьи лекарства являются референтными и выступают в роли активного контроля в исследованиях био- и терапевтической эквивалентности при регистрации воспроизведенных препаратов, ушли с рынка. По закону найти образцы для сравнения возможно, но в реальности — это зачастую долгий, связанный с трудностями, процесс.

Виктор Дмитриев и другие участники рынка уверены, что для решения данных проблем необходимо менять не законодательство, а правоприменительную практику.

Производственные аптеки закон не нарушают

Сегодня, когда возрождается деятельность по изготовлению экстемпоральных и препаратов в производственных аптеках, фармсообщество задалось вопросом, не пострадают ли от этого производители. Директор Научного центра трансляцинной медицины АНОО ВО «Университет «Сириус» Роман Иванов поясняет, что аптечное изготовление лекарств в индивидуальных дозировках по рецептам врачей не нарушает прав патентообладателей. Производство субстанции для индивидуального аптечного изготовления лекарства допускается, если эти процедуры проводит одно юрлицо. Субстанция самостоятельно не реализуется, а значит, незаконного извлечения прибыли нет.

Производство индивидуальных препаратов как в аптеках, так и в медучреждениях, если речь идет о лекарствах на основе соматических клеток, геннотерапевтических или персонализированных РНК-препаратах для заместительной терапии, даст пациентам доступ к высокоэффективной терапии. Экстемпоральные лекарства станут незаменимыми в условиях отсутствия импорта и позволят снизить затраты на дорогостоящие препараты, незарегистрированные в России.

Помимо аптек и медучреждений государство должно уделить внимание малым и средним фармкомпаниям, стимулируя их разрабатывать инновационные и персонализированные лекарства. Такой подход снизит барьеры для коммерциализации прорывных академических разработок.

Когда нужно принудительное лицензирование?

Один из камней преткновения в защите интеллектуальной собственности — принудительное лицензирование. Несмотря на то, что в законе прописаны случаи, когда оно требуется, мнения участников рынка по поводу данной процедуры разнятся. Так, Виктор Дмитриев полагает, что это крайняя мера. Если препарат или медизделие срочно требуется, например, при угрозе эпидемии, то потребность в нем можно рассчитать хотя бы приблизительно и после этого вступить в переговоры с производителем. Такой подход позволит укрепить доверие между участниками рынка, а патентообладатель будет знать, что получит после отчуждения исключительных прав.

Но бывают ситуации, когда производитель запатентовал разработку, однако так и не вывел ее на рынок. При этом другие компании, заинтересованные в ее выпуске, не могут начать его, пока не истечет срок действия патента. В подобных случаях таким компаниям для отстаивания своих интересов в суде нужно чаще апеллировать к статьям 1360 и 1362 ГК, касающихся ограничения патентных прав.

Например, подать иск к патентообладателю можно, если изобретение не используется или недостаточно используется в течение четырех лет со дня выдачи патента. Выдача лицензии по решению суда возможна и в случае, когда изобретение относится к зависимым, т.е. его нельзя использовать без нарушения держателя прав первого патента. При этом истцу нужно будет доказывать, что это изобретение важное и имеет существенную экономическую выгоду перед первым патентом.

Изобретения не должны лежать на полке

Главная задача для рынка на сегодня в области патентного права — сделать так, чтобы изобретения не просто выпускались, а использовались в клинической практике и приносили прибыль. Для решения данной проблемы в компаниях и учреждениях полезно проводить «интеллектуальную инвентаризацию» и по ее итогам сформировать портфели патентов. Туда войдут как действующие патенты, так и те, чей срок уже истек, а также те, по которым не используются льготы для их поддержания. Кроме того, компаниям нужна грамотная патентная стратегия и комплексная охрана всего портфеля технологий с применением различных областей права. Важно помнить, что патентовать можно не только сам продукт, но и его способ применения, программы для ЭВМ и производственные секреты.

По материалам научно-практической конференции «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» «РегЛек 2024».

Иванов Роман Алексеевич, председатель Ученого совета Университета «Сириус», директор Научного центра трансляционной медицины, научный руководитель направления «Медицинская биотехнология» Университета «Сириус»