Конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств»

В программе конференции:

2 июня

• Досье под углом зрения эксперта соотношения польза-риск: требования и трактовки.
• Взаимодействие государств-членов при замечаниях к регистрационному досье лекарственного препарата: сколько глаз у пяти «нянек»?
• Фармакопея Евразийского экономического союза: сложные вопросы интеграции и пути их преодоления.
• Регуляторная практика антимонопольного регулирования на фармацевтическом рынке.

3 июня

• Полгода до общего рынка лекарственных средств ЕАЭС: приведение в соответствие в России. Предварительные итоги, прогнозы.
• Внесение значимых изменений типа II (качество).
• Высокотехнологичные лекарственные препараты — передний край медицинской науки и «головная боль» регулятора. Когда регулирование догонит потребности отрасли?
• Орфанные препараты — «сироты» в Союзе?
• Контроль качества лекарственного средства на всех этапах его жизненного цикла: от исследований до применения.

4 июня

• Параллельные изменения регистрационного досье — безграничные возможности или ловушка? Разбор особенностей процедуры в зависимости от выбора заявителя России в качестве референтного государства или государства признания.
• Актуальные вопросы представления образцов в рамках лабораторной экспертизы качества. Новые направления деятельности Экспертного учреждения: новые возможности для фармацевтической отрасли.
• Сложные вопросы экспертизы популярных лекарств.
• Проблемы GMP при регистрации лекарственных препаратов: когда неявное становится явным.
• Регуляторные тренды в сфере обращения лекарственных средств: итоги 2024г. и перспективы 2025 г.

Круглый стол: «Актуальные вопросы экспертизы и регистрации лекарственных средств».

Контакты:

+7 (495) 359-06-42 / 359-53-38 

fru@fru.ru

Дополнительная информация на сайте