Технологический суверенитет в здравоохранении

Импортонезависимость ≠ импортозамещение

Термин технологический суверенитет упоминается, как правило, в совместном контексте с такими понятиями как импортонезависимость и импортозамещение. Однако многие зачастую путают их и используют как синонимы. Действительно, можно не использовать чужие технологии, но при этом быть полностью или частично зависимыми от продукции и услуг иностранных подрядчиков и поставщиков.

В свою очередь, при импортозамещении происходит переход на продукцию собственного производства, либо их поставки из других источников. При этом в обоих случаях речь идет не только о конечной продукции — лекарствах и медицинских изделиях, но и о том, что используется при их изготовлении — сырье, оборудование, да и сами технологии.

«Исходя из самого определения технологического суверенитета, краеугольным камнем достижения и сохранения инновационного вектора развития рынков являются патенты, — говорит главный аналитик Отдела управления интеллектуальной собственностью Центра трансфера медицинских технологий Валентина Иващенко. — Когда государство декларирует отказ от заимствования или копирования чужих технологий, это вовсе не означает, что при разработке собственных продуктов мы не должны ориентироваться на передовые достижения в мировой науке. Но мы обязаны перед началом разработки собственного оригинального препарата проверить все, что имеется в мире в аналогичной области. Необходимо не только обеспечить охрану тех патентов, которыми обладают отечественные оригинаторы, но и обеспечить патентную чистоту разработок для их корректного введения в гражданский оборот».

По словам эксперта, сами патенты обеспечивают правовую монополию на изобретение, позволяя инвесторам уверенно вкладывать средства в развитие технологий, что стимулирует инновации и создание новых ЛП и медицинских устройств, а их защита позволяет предотвратить несанкционированное использование изобретений и обеспечить контроль распространения технологий со стороны разработчиков.

Однако на пути к реальному технологическому суверенитету, по словам Валентины Иващенко, остается еще много нерешенных проблем. Многие медицинские учреждения широко используют импортное оборудование и программное обеспечение, что делает их зависимыми от поставщиков из других стран, а это, как показал опыт 2022 года, может существенно ограничить возможности развития и модернизации здравоохранения в случае санкций или других ограничений со стороны недружественных стран.

Кроме того, разработка и внедрение собственных технологий требуют значительных инвестиций. Однако в условиях ограниченного финансирования поддерживать конкурентоспособность отечественных разработок на международном рынке довольно сложно.

Не теряет остроты и кадровая проблема, ведь для создания и поддержки технологического суверенитета необходимы высококвалифицированные специалисты в области IT и биомедицинских технологий, и их дефицит может существенно замедлить развитие отечественных технологий в здравоохранении.

Наконец, для поддержки инноваций требуется солидное протежирование со стороны законодателей и регуляторов, что также поможет обеспечить безопасность и эффективность отечественных медицинских технологий.

Об основных трендах в области патентного права говорила старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранения» ЮК «Пепеляев групп» Таисия Кубрина.

По ее словам, они в основном согласуются с теми подходами, которые закреплены в Стратегии «Фарма-2030», и с курсом на инновации, целью которой является замещение 191 МНН инновационных ЛП, в объеме рынка свыше 300 млрд руб. Так, с целью устранения несовершенства правоприменительной практики в области патентования и патентной защиты ЛС регулятор выступает за «усиление патентной системы», оптимизацию административной и судебной практики (борьба с «озеленением» патентов, недопустимость введения механизма «патентной увязки»).

В реальной практике это означает борьбу с недобросовестной конкуренцией и соблюдение патентной защиты воспроизведенных препаратов, случаи принудительного лицензирования орфанных препаратов при недостаточности использования патентов и связанной с этим дефектурой.

Одним из спорных тенденций ушедшего года, по мнению юриста, явилось разрешение на разовое изготовление в аптеках по рецептам врачей ЛП с использованием изобретения в обход исключительного права на изобретение. По ее словам, регулятор разрешает не регистрировать экстемпоральные препараты, однако это несет определенные риски не только для правообладателей, но и для пациентов, поскольку каким образом будут осуществляться обязательные виды контроля при их изготовлении, пока неясно.

«Разовое изготовление препарата в аптеке подразумевает единичный, то есть неповторяющийся, случай его изготовления для нужд одного конкретного пациента в условиях дефектуры, — отметила Таисия Кубрина. — Внутриаптечная заготовка, на мой взгляд, разовой и несерийной считаться не может. Более того, раздаются голоса, призывающие распространить действие п. 5 ст. 1359 ГК РФ на производство АФС в производственных аптеках. Однако и в этом случае мы видим высокую угрозу в отношении качества и безопасности АФС при ее изготовлении в аптеках, поэтому подобные предложения должны внедряться с учетом всесторонней оценки всех потенциальных рисков для пациентов».

Умение видеть риски — это практический навык

Сегодня перед фармацевтической отраслью стоит задача быть гибкими, маневренными, быстро приспосабливаться к изменяющимся условиям. В связи с этим технологический трансфер становится важным компонентом, является неотъемлемой частью фармразработки и подразумевает долгое и тесное взаимодействие представителей разработчиков и производства.

Одной из важнейших процедур при трансфере технологий и методик является анализ рисков на всех этапах реализации проекта, но как это делать, понимают далеко не все. Более того, нет ни одного конкретного примера и в Рекомендации Коллегии ЕЭК от 08.06.2021 г. №11 «О Руководстве по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств». Об этом говорила ведущий эксперт управления по регистрации и стандартизации компании «Сотекс» Юлия Спирина.

По ее словам, эта работа проводится на всех этапах реализации проекта и совместно передающей, и принимающей сторонами. Причем главное в ней — не просто увидеть и оценить опасности, а разработать план мероприятий по их устранению, который должен быть включен в документацию проекта.

Всесторонний анализ рисков крайне важен и при масштабировании производства, особенно когда трансфер происходит из лаборатории на уже готовую производственную площадку, где требуется адаптация и сравнение технических характеристик оборудования.

Технологическому суверенитету нужна регуляторная поддержка

Гармонизация законодательства в сфере обращения ЛП в рамках ЕАЭС идет активно и к настоящему времени в значительной степени завершена.

Одним из положительных примеров проработки нормативно-правовой базы является регулирование по заготовке и передаче компонентов крови. Производители уже получили понятный механизм передачи сырья производителю, прозрачное ценообразование на сырье и возможность инвестирования в создание инфраструктуры по заготовке плазмы. Об этом рассказала директор департамента специальных проектов АО «Нацимбио» Татьяна Смолянова. Вместе с тем остаются до сих пор нерешенные вопросы. В частности, в области производства вакцин для профилактики гриппа.

В Минздраве РФ подготовлен проект фармакопейной статьи, касающейся вакцин, сформированный на основе нормативных требований, регламентирующих оценку качества при замене штаммов в странах Европейского Союза. По мнению Т. Смоляновой, ряд ее положений затрагивает интересы отечественных производителей и создают неблагоприятные условия для их работы в этой области. В частности, проектом фармакопейной статьи исключена возможность участия национального уполномоченного органа в формировании рекомендаций по выбору штамма для вакцин, что идет вразрез со Стратегией развития иммунопрофилактики, где предусмотрено оперативное определение штаммового состава актуальных вакцин, в том числе без учета рекомендаций ВОЗ.

Более того, в проект фармакопейной статьи добавлены требования к качеству промежуточных продуктов при производстве вакцины (вирусного посевного материала, моновалентного объединенного вирусного сбора, готовой нерасфасованной вакцины) и сохранены обязательные испытания готового продукта. Все это, по мнению экспертов, осложняет работу по своевременному изготовлению вакцин в условиях все еще действующих санкций и оперативному вводу их в гражданский оборот.

По материалам XVIII конгресса «Разработка и регистрация лекарственных средств»