Совершенствование трансфера технологий и патентов облегчит путь инновационным лекарствам
Достижение технологического суверенитета невозможно без разработки инновационных лекарств. Ключевую роль в этом играет трансфер технологий, который может быть внешним, внутренним или совместным. Этот процесс требует тщательного контроля качества, обучения сотрудников и подготовки документов, описывающих ответственность сторон и сроки выполнения.
Сегодня, из-за ухода некоторых иностранных компаний с рынка и приостановки клинических исследований, трансфер технологий стал сложнее, но его необходимо осуществлять при любых условиях.
Возможные трудности при трансфере технологий
В разработке и трансфере лекарств существуют узкие места. Прежде всего, это низкая осведомленность бизнеса о перспективных разработках. Во многом она связана с тем, что в учреждениях-разработчиках технологий нередко наблюдается дефицит компетенций в маркетинге, управлении проектами, коммерциализации и трансфере разработок в индустриальный сектор. Поэтому разработчикам непросто найти стратегических инвесторов и индустриальных партнеров с учетом специфики проектов.
Также учреждения нередко испытывают трудности в управлении интеллектуальной собственностью, например, понятия «результат интеллектуальной деятельности» (РИД) и «регистрационное удостоверение» в них могут смешиваться. Кроме того, возможен дефицит системы мотивации для разработчиков в процессе доведения разработки до стадии внедряемого продукта и недостаток их компетенций в отборе и управлении подрядными организациями при проведении доклинических и клинических исследований. Вместе с тем, бывает сложно подобрать лицензированные производственные площадки, которые могут выпускать инновационные препараты.
Роль ЦТМТ в поддержке инноваций
В 2022 году в целях реализации федерального проекта «Медицинская наука для человека» был создан «Центр трансфера медицинских технологий» (ЦТМТ). Главный аналитик отдела анализа и управления проектами по лекарственным препаратам Центра Анна Тихонова отмечает, что на отраслевом уровне в нем реализуется принцип целостности инновационного цикла. Кросс-функциональная команда решает необходимые задачи по созданию или внедрению технологии, поэтому она не остается без поддержки до вывода лекарства или медизделия в гражданский оборот. Главная задача — выявить и оценить риски проекта, постараться снизить их и обязательно составить дорожную карту внедрения разработки.
Помимо этого, Центр занимается защитой интеллектуальной собственности технологий, проводит консультации по внедрению лекарств и медизделий, а также дает рекомендации по доклиническим и клиническим исследованиям, в т.ч. помогает в финансировании их ранних фаз. Центр работает с подведомственными Минздраву учреждениями и содействует федеральным органам исполнительной власти по реализации программ научных исследований в сфере охраны здоровья.
Следует отметить, что заявители могут рассчитывать на информационно-аналитическое сопровождение своих разработок и пользоваться информационными базами знаний, а также специальной шкалой для оценки своей технологии, чтобы понять ее готовность к применению.
Необходимо оздоровить патентное право
Говорить о внедрении новых технологий и выпуске инновационных лекарств невозможно без надлежащей защиты интеллектуальной собственности. Патентование позволяет фармкомпании привлекать средства на новые разработки и обеспечивать производство уже имеющейся продукции, поэтому нарушение патентных прав влечет для нее серьезные издержки.
Нужно признать, что некоторые компании с запатентованной продукцией беспокоит изготовление экстемпоральных препаратов в производственных аптеках. Хотя разовый выпуск в них лекарств по рецептам врачей с использованием изобретения не является нарушением права на изобретение, некоторые участники рынка предполагают, что недобросовестные производственные аптеки могут организовать квази-индивидуальное производство зарегистрированных препаратов и получить необоснованное преимущество перед фармпроизводителями. При этом есть вероятность, что производство субстанции, необходимой для лекарственного средства, может нести риски для пациентов в части ее качества, безопасности и эффективности.
Старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» компании «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина подчеркивает, что правоприменительная практика в области патентования и патентной защиты лекарств пока еще несовершенна. Поэтому следует усилить патентную систему и оптимизировать административную и судебную практику, а также бороться с «озеленением» патентов и не допустить введения механизма «патентной увязки», когда при наличии на рыке оригинального препарата, защищенного патентом, другим компаниям сразу будет отказано в регистрации дженерика или биоаналога.
По материалам XIV фармацевтического форума «PharmPRO-2025»
