Фармпром: как обеспечить лекбезопасность и развиваться

Участники рынка уверены, что для преодоления подобных вызовов и достижения технологического суверенитета нужны совместные решения фармотрасли и государства.

Как поддержать экспорт

Опыт борьбы с коронавирусом сделал санкции не столь болезненными, как представлялось поначалу. В условиях пандемии свою эффективность показали такие меры как ускоренная регистрация и регистрация, минимизирующие дефектуру. Уже тогда стало ясно, как важен выпуск собственных биопрепаратов и лекарств из перечня ЖНВЛП, а также развитие экспортного направления.

Последнее невозможно без активной господдержки. Производителям необходимо, чтобы субсидирование расходов на транспортировку лекарств продолжалось. Кроме того, должна быть сохранена возможность субсидирования расходов на уплату процентов по кредитам с возможностью увеличения субсидии до 50% ключевой ставки. Еще одна важная мера — предоставление субсидии на сертификацию на основании сертификатов соответствия, выданных регулирующим органом страны экспорта иностранному держателю, в которых организация указана как производитель сертифицируемой продукции.

Однако, по мнению участников рынка, вышеуказанными видами помощи стимулирование поставок продукции за рубеж ограничиваться не должно. Например, директор по взаимодействию с органами государственной власти и доступу на рынок «Герофарм» Дмитрий Нахамчен предлагает внедрить экспортный кешбэк за достижение целевых показателей, связанных с ростом объема экспорта.

Обеспечить полный цикл производства

Лекарственная безопасность во многом обеспечивается за счет производства препаратов полного цикла, считает заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Ольга Кравцова. Помочь в этом производителям должны финансовые меры поддержки, основные из них – кластерная инвестиционная платформа и льготные займы Фонда развития промышленности. Кроме того, хорошо зарекомендовали себя специальные инвестиционные контракты, способствующие не только развитию компаний, но и внедрению современных технологий.

Компании, осуществляющие производство лекарств с момента синтеза молекулы, могут принять участие в эксперименте по прослеживаемости сырья, который продлится до 30 июня 2025 года. Он дает возможность подключиться к системе «Честный знак» и подтвердить, что все стадии производства проходят на территории России. Такие препараты получают преимущества при госзакупках по правилу «второй лишний» — приоритет отечественного препарата перед иностранным.

Еще один шаг для достижения лекарственной безопасности — создание перечня стратегически значимых препаратов. В настоящее время критерии, по которым в него будут включаться лекарства, обсуждаются в правительстве. Однако уже сейчас понятно, что такие препараты наиболее востребованы системой здравоохранения, поэтому все стадии их производства должны проходить на территории России.

Как осуществить трансфер технологий

При создании новых лекарств большую роль играет трансфер технологий, особенно если речь идет об инновационных препаратах. Хотя из-за геополитической ситуации он осуществляется реже, компаниям не следует отказываться от данной процедуры, боясь сложностей.

Менеджер по юридическим вопросам и бизнес-этике «Майоли Фарма» Анна Сапункова советует при проведении трансфера технологий соблюдать несколько несложных, но важных правил.

Первый шаг — максимально полно выявлять все объекты интеллектуальной собственности, входящие в описание технологии и их правообладателей.

Также важно подробно прописать обязанности передающей стороны, необходимые для выполнения регуляторных требований, — оформления регистрационных удостоверений, сертификатов, лицензий и регистрации цен.

Далее нужно устанавливать открытый перечень договоров и обязанность передающей стороны заключать при необходимости дополнительные договоры.

 В описание технологии следует включать любые способы и операции трансфера технологий, в т.ч. не предусмотренные документацией на момент соглашений, но возникшие до момента его завершения. Именно по этой причине перечень передаваемой документации трансфера технологий нужно оставить открытым.

 Следует дополнительно документировать обучение сотрудников ключевым функциям, проводимое на площадке передающей

стороны, и предусматривать проведение дополнительных тренингов и мастер-классов. Подобный продуманный подход позволит провести трансфер быстро и грамотно.

По материалам I конференции «Фармацевтика и право: пути к устойчивому развитию»