Угрозы патентного права: от судебных споров до аптечного производства

Первые отстаивают право на выпуск дженерика, вторые — право на соблюдение сроков патента на оригинальный препарат и не поддерживают принудительное лицензирование. Обоих беспокоит аптечное производство, как перспективный вектор роста индивидуального производства лекарств, востребованных у населения. О проблемах патентного права высказались представители фармпрома.

Как связаны финансовые затраты на судебные споры и продолжительность жизни

Отношения между производителями оригиналов и дженериков складываются непростые.

Компания-оригинатор, узнав, что конкуренты проводят клинические исследования дженериков, получают регистрационные удостоверения или регистрируют цену, направляет им предупредительные письма или обращается в суд, хотя вышеописанные действия не являются нарушением патентных прав. При этом компания-оригинатор в случае нарушения своих прав хочет доказать, что другая сторона знала о наличии патента. Производителей дженериков можно понять: в большинстве случаев у них есть возможность предпринять законные действия по подготовке к выводу своей продукции на рынок, и они хотят ею воспользоваться.

Судебные разбирательства по защите патентных прав могут длиться несколько лет, что влияет на доступность лекарств и часто влечет большие финансовые издержки для участников.

Кроме того, разборки между оригинатором и производителем дженериков вредят не только компаниям. Как отмечает исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» Вадим Кукава, из-за этого пациент может не получить необходимую терапию, что отрицательно скажется на его здоровье и эффективности лечения. В основном патентные споры возникают за наиболее востребованный препарат, поэтому принимающих его пациентов бывает много, в силу этого можно утверждать, что нарушение патентных прав способно негативно влиять на среднюю продолжительность жизни.

Опасность в принудительном лицензировании и появлении производственных аптек?

Соблюдением прав и интересов собственника обеспокоены в основном иностранные производители.

Заместитель генерального директора по стратегическому взаимодействию с органами государственной власти и развитию здравоохранения «Рош» Анатолий Клименков считает, что государство должно внести больше ясности в регуляторику, особенно это касается принудительного лицензирования. Критерии для данной меры должны быть четкими.

Волнует производителей и внесенный на обсуждение в Госдуму в середине января текущего года законопроект, предусматривающий поправки в статью 1360 ГК РФ, касающуюся использования изобретения, полезных моделей или промышленного образца в целях национальной безопасности. Согласно поправкам, министерства смогут составлять перечни изобретений по своему профилю, которые в нашей стране не используются или мало применяются, несмотря на имеющуюся в них потребность. Далее такие изобретения могут быть принудительно лицензированы, после чего отечественные производители получат право выпускать их, подав соответствующую заявку.

Директор по юридическим вопросам и защите прав интеллектуальной собственности «Ассоциации международных фармпроизводителей» Ирина Шейкха обращает внимание на обилие оценочных характеристик в документе и исчезновение из него таких важных критериев как крайняя необходимость и чрезвычайная ситуация.

Кроме того, остаются открытыми вопросы, допустят ли патентообладателя к рассмотрению заявки, могут ли быть несколько заявителей на одно изобретение, и на основании какой экспертизы будет формироваться перечень изобретений, относящихся к лекарствам, и определены ли все защищающие их патенты.

Также следует отметить, что некоторые компании воспринимают как угрозу своим патентам производственные аптеки, которые вновь начали открываться в нашей стране, причем некоторые из них, например, на производственной базе университета «Сириус», довольно крупные. Несмотря на то, что они изготавливают препараты для конкретных пациентов в индивидуальных формах и дозировках, существует вероятность, что где-то может появиться и мелкосерийное производство лекарств. Поэтому производственные аптеки также нужно контролировать.

К исправлению ситуации фармпроизводители предлагают подходить комплексно: наладить обеспечительные меры в судах, усилить контроль за регистрацией препаратов и проведением госзакупок, создать патентный реестр. Хотя он уже есть в пространстве Евразийского Союза.

С 2021 года в ЕАЭС создан и регулярно пополняется Евразийский фармацевтический реестр, который содержит достоверные систематизированные сведения по евразийским и национальным патентам, относящимся к фармакологически активным веществам, имеющим МНН. Как отмечает заместитель начальника «Управления экспертизы, начальник отдела химии и медицины Евразийского патентного ведомства» Аурелия Чебан, он предназначен для заинтересованных лиц, связанных с производством, регистрацией и оборотом лекарств на территории Союза.

По материалам I конференции «Фармацевтика и право: пути к устойчивому развитию»