Вопрос не только в праве, но и в его применении

Львиная доля фундаментальных новых разработок ведется все-таки в государственных научных учреждениях (и неслучайно Минздрав и Минобрнауки это поддерживают). Поэтому развитие данного направления следует выстраивать, исходя из нужд системы здравоохранения. Здесь важны два ключевых условия:

• чтобы на создание инновационных лекарственных препаратов были выделены деньги;
• чтобы и НИИ-разработчик, и компания-производитель могли быть полностью уверены в том, что вложенные средства и проведенная научная работа будут востребованы, то есть лекарство попадет в систему медицинской помощи и будет доступно пациентам.

Стоит обратить внимание и еще на одну деталь — возможность капитализации патентов. Научные разработки, выполняемые в исследовательских институтах, в основном являются государственной собственностью либо принадлежат юридическим лицам, учредителями которых являются Академия наук, Минобрнауки и т.д. И в Минобрнауки, например, сегодня уже действует подразделение, задача которого — создать комфортные условия для того, чтобы эти госразработки могли быть капитализированы и внедрены с помощью предприятий отрасли. На наш взгляд, здесь необходимо найти такой правовой механизм, который бы позволял реально оценить выполненное исследование и вернуть те государственные инвестиции, которые были в него вложены, а также давал возможность фармацевтическим производствам «подхватить эстафету», не рискуя при этом остаться ни с чем. Это может подразумевать, например, совместное использование результатов научной работы либо их выкуп за реальные денежные средства.

Диалог с Минобрнауки сегодня ведет и наша ассоциация, ведь значительная часть наших участников — инновационные компании. Это и «Р-Фарм», и «Петровакс Фарм», и группа «Фармэко», и ряд локализованных в России иностранных производителей, и такие компании, как, например, «Биотики», у которых при не столь большом портфеле производимых лекарственных препаратов есть значительное количество патентов. То есть предприятия, которые развивают научно-исследовательское направление и тем самым стараются помочь людям.

Сегодня наши участники говорят о ряде юридических вопросов, в той или иной степени касающихся инновационных лекарственных препаратов, и стараются предложить способы их решения. Актуальными являются, в частности, вопрос о госпатентах и проблема «ломки» полученных патентов (вывода лекарств в обращение с нарушением норм патентного права). Стоит вспомнить хотя бы историю судебного процесса «Полисан» и «Солофарм».

Да, многие говорят о том, что патентное законодательство менять не стоит, оно, в принципе, у нас достаточно неплохое. Но вот правоприменительную практику нужно упорядочить безусловно. Потому что в последнее время ее качает, как лодку на волнах. То в одну сторону, то в другую. Даже позиция антимонопольных органов по аналогичным вопросам может быть различной: в случае с «Акрихином» — огромные штрафы в небесспорной ситуации, в недавней ситуации закупок с нарушением патента — лояльный подход контролирующего ведомства в связи с тем, что закупки уже состоялись. Но почему в одном примере — полумиллиардные санкции, а в другом — практически полное их отсутствие?

Для фармотрасли такие различия представляются не совсем понятными… Поэтому у наших участников остаются вопросы к правоприменению того патентного законодательства, которое у нас есть. Необходимо, чтобы юридическая практика была понятна и едина для всех, действовала на пользу и медицине, и системе здравоохранения, и фармпроизводству. Чтобы лекарственная промышленность могла развиваться и этот процесс не тормозился (как в случае с тем же «Акрихином»). При этом обязательно поддерживать патентообладателей, которым достаточно сложно в сегодняшних условиях, но, тем не менее, они занимаются разработками и создают новые молекулы и новые препараты.

Еще раз подчеркну: вопрос не в нормах, а именно в правоприменительной практике. Не надо ворошить имеющееся законодательство, надо попробовать пожить в нем, набраться определенного опыта и уже дальше принимать решения на предмет того, стоит ли нам как-то корректировать действующую юридическую базу. Тот нормативный «фундамент», который есть сегодня, фактически был принят в условиях вступления в ВТО. И тогда эксперты говорили, что законодательство России соответствует всем требованиям стран-участниц. Но как только началось правоприменение, появились различные вопросы (причем зачастую у тех, кто «на старте» активно поддерживал внедрение юридических изменений).

В составе нашей ассоциации (учитывая то, что мы объединяем и патентообладателей, и дженериковые компании) создана специальная рабочая группа по вопросам интеллектуальных прав на лекарственные препараты. Мы придерживаемся той позиции, что, во-первых, не надо менять законодательство, во-вторых, все патентные споры должны решаться в патентных судах. Такой подход позволит фармацевтической промышленности планомерно развиваться.