«Инфарма» предложила использовать медданные ЕГИСЗ для разработки и исследования лекарств
В ассоциации считают, что накопленные в ЕГИСЗ массивы данных по медкартам пациентов и назначенной терапии могут стать ресурсом для клинических исследований (КИ) и разработки новых препаратов.
На заседании круглого стола «Использование обезличенных и агрегированных данных ЕГИСЗ: механизмы внедрения, нормативно-правовые барьеры и пути их преодоления», прошедшем 8 сентября в Госдуме, исполнительный директор Ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава представил предложения по созданию экспериментального правового режима (ЭПР) для использования обезличенных медицинских данных в научных, исследовательских и аналитических целях в фармацевтике.
По мнению Кукавы, накопленные в ЕГИСЗ массивы можно использовать при разработке новых лекарств и в их КИ, но действующее регулирование пока не дает полноценной правовой модели для работы с такими данными при соблюдении требований информбезопасности и защиты прав граждан.
По мнению некоторых экспертов здравоохранения, ЕГИСЗ, несмотря на большой массив накопленных клинических данных, не имеет прямых сведений о состоянии пациента, описанным им самим, что осложняет выводы об эффективности лечения. Именно на основе этой информации можно строить модели для разработки и клинических исследований лекарственных средств.
В качестве ключевого элемента ЭПР «Инфарма» рассматривает создание цифровой платформы для формирования, валидации и аналитической обработки обезличенных данных: информация попадает туда только после обезличивания, доступ к исходным персональным данным исключен, а за пределы платформы выходят только результаты анализа. Оператор платформы сможет готовить отчеты и исследования реальной клинической практики для органов власти, фармкомпаний, научных организаций, страховщиков и разработчиков цифровых медицинских решений. Ассоциация предлагает закрепить многоэтапное обезличивание, запрет деобезличивания, хранение данных только на территории России, усиленные требования к информбезопасности, а также ограниченный срок действия ЭПР с поэтапной оценкой результатов.
По окончании заседания круглого стола были приняты решения доработать проект ЭПР, определить порядок формирования наборов данных и допуска к ним, а также создать и апробировать на клинических данных модель оценки риска деобезличивания.
Ранее руководитель медицинского отдела «АльфасигмаСигма Рус» Ирина Черемисина привела наглядный пример: в базе данных у пациента с хроническим заболеванием зафиксированы диагноз, назначение препарата и отсутствие госпитализаций, что формально говорит об эффективности лечения. Но сам пациент может сообщить, что боль сохраняется, утомляемость растет, а препарат он принимает нерегулярно. Более 50% информации о заболевании имеет только пациент, а без ее учета объективно оценить реальную эффективность терапии невозможно.
По словам заместителя директора по научной работе ГБУЗ «Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий» ДЗМ Антона Владзимирского, массивы данных электронных медкарт растут лавинообразно, но практически не используются, так как не обработаны для анализа — и здесь есть поле для генеративного ИИ, хотя эти технологии пока слишком нестабильны и требуют более сложных методик контроля.
Подписывайтесь на наши каналы: МАКС ● VK ● Дзен ● Telegram
