Российская сборка: медизделия как стратегический императив

Преференции только при полной локализации, в том числе технологий

Российский рынок медицинских изделий отмечается уверенным подъемом, по экспертным оценкам в 2024 году прирост составил 14%. Параллельно усиливается тенденция на импортозамещение, увеличение числа медицинских изделий, которые производятся в стране. Развитие собственного производства, локализация технологий, обеспечение технологического суверенитета — это не просто задача, стоящая перед отраслью, это стратегический императив, подчеркнула Алла Самойлова, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Производители, которые вносят наибольший вклад в развитие локального производства, создают рабочие места, формируют технологические, производственные компетенции, углубляют локализацию производства и тем самым стимулируют развитие смежных отраслей, должны получать преференции.

Екатерина Приезжева, заместитель министра промышленности и торговли РФ, напомнила, что с 1 января 2026 года в России планируют ввести балльную систему подтверждения локализации медизделий и технических средств реабилитации. Она нужна для включения изделия в Реестр российской промышленной продукции. Для этого производителям надо будет набрать достаточное количество баллов с учетом критериев локализации. В балльную систему оценки российского происхождения продуктов уже включены 64 позиции медизделий, к ним добавят еще 80 групп. Позиции детально проанализировали вместе с отраслью. Соответствующие изменения подготовлены Минпромторгом и вскоре будут внесены в постановление Правительства РФ №719 от 17.07.2015 «О подтверждении производства российской промышленной продукции». 

Пополнится и перечень медизделий, на которые распространяется цифровая маркировка. Сейчас в нем 12 позиций. Но поскольку сама продукция и производители очень разные, номенклатура велика, эта категория продуктов в системе маркировки расширяется поэтапно. Сегодня ведется эксперимент в отношении еще 9 позиций медизделий. Интересно, что инициатива маркировать медицинские изделия исходила не только от Минпромторга, Росздравнадзора, но и от самой отрасли; предприятия сами обращались к регуляторам с просьбой включить в маркировку ту или иную продукцию, отметила Екатерина Приезжева. 

Продление регистрации и централизация закупок

Рынок больше всего интересовало, будет ли продлена национальная процедура регистрации, обратила внимание Елена Астапенко, директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России. В результате проделанной работы, после ряда согласований с ЕАЭС министерством было принято решение продлить на два года (до конца 2027-го) действие национальных правил регистрации медизделий, утвержденных постановлением Правительства РФ №1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Еще одна прозвучавшая новость — Минздрав планирует централизовать закупки медицинских изделий. Подготовлен и размещен для общественного обсуждения проект постановления Правительства РФ о централизации закупок в рамках национальных проектов и о расширении полномочий Федерального казенного учреждения «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» (ФКУ «ФЦПиЛО»). Центр будет координировать закупки. Документ наделяет Центр правом определять поставщиков медизделий для всех федеральных учреждений, подведомственных Минздраву, а также для заказчиков в регионах, которые участвуют в реализации нацпроектов «Продолжительная и активная жизнь» и «Семья». Опыт объединения регионов для закупок медицинской продукции уже показал свою эффективность в плане экономии бюджетных средств. Новый документ позволит использовать потенциал централизации в полной мере.

ФАС: бальная система зачастую не отражает реальное положение дел

У антимонопольного ведомства есть ряд опасений относительно рынка медизделий, их озвучил Тимофей Нижегородцев, заместитель руководителя Федеральной антимонопольной службы России. По его словам, ведомство обеспокоено тем, что российские производители полагаются исключительно на государственные закупки как основной стимул для производства того или иного товара.

Кроме того, ФАС считает, что действующая балльная система подтверждения локализации медизделий зачастую не отражает реальное положение дел. И ведомство уже написало несколько отрицательных заключений по разным проектам, которые вроде бы подходили под определение российского производителя и могли претендовать на предоставление преференций на торгах, но при этом ключевые технологии им не передавались. Без чего нельзя говорить, что это будет реальный российский производитель с реальным контролем за производством, которому стоило бы предоставить преференции. 

Также ФАС намерена снять антимонопольные иммунитеты с ряда продуктов, которые защищены правом как объект интеллектуальной собственности. 

«Это тяжелое колониальное наследие нашего законодательства. Мы не имеем права возбуждать антимонопольное расследование в отношении продукции и компании, которые обладают правом интеллектуальной собственности. Что, в свою очередь, очень сильно сдерживает развитие конкуренции, приводит к завышению цен на определенные виды продукции», — заявил Тимофей Нижегородцев.

По его словам, подобные ограничения редко практикуются в мире. Например, в США никаких антимонопольных иммунитетов нет и никогда не было, но при этом страна навязывает их по всему миру на товарных рынках со слабым регулированием. В том числе в какой-то момент эта норма появилась и в российском законодательстве. Поэтому ФАС вместе с законодателями сейчас обсуждает вопросы, связанные со снятием иммунитетов. Это решение должно способствовать развитию конкуренции и снижению цен на товары, которые имеют охрану интеллектуальной собственности.

Помощь при регистрации: услуга «Одно окно»

Одна из сложностей, с которыми сталкиваются производители, это выбор оптимальной процедуры регистрации медизделий, напомнил Игорь Иванов, генеральный директор Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники Росздравнадзора (ФГБУ «ВНИИИМТ»). Процесс подготовки пакета документов для регистрации занимает много времени, велики затраты на подготовку регистрационного досье из-за отсутствия возможности получить все необходимые услуги в одном месте, есть проблемы выбора испытательных центров и медицинских учреждений. А в условиях двойного регулирования (национального и евразийского) у производителей возникает еще больше вопросов, и задача соответствовать всем требованиям безопасности, эффективности качества и быть зарегистрированным становится крайне сложной.

В помощь производителям правительство приняло решение об открытии в «ВНИИИМТ» комплексной услуги «Одно окно». Производителю обещают помочь в доработке/разработке документации, организации и проведении испытаний в целях утверждения типа средств измерений, организации и сопровождении клинических, технических испытаний, токсикологических исследований. Есть и такие услуги, как предварительный анализ и оценка регистрационного досье, проведение клинико-диагностических исследований in vitro, сопровождение электронной подачи, доработка/разработка и внедрение документации системы менеджмента качества.

«По сути, это принцип одного касания. Необходимо прийти к нам в институт, заполнить заявку, и мы поможем на всех этапах и стадиях, начиная от разработки комплекта документов до сопровождения клинических испытаний, особенно с участием человека», — заверил Игорь Иванов. 

По материалам секции «Российская сборка: тренды развития отечественного рынка медицинских изделий» в рамках конгресса «Национальное здравоохранение 2025»