Как цифровизация влияет на лекарственное обеспечение в России

Чем полезен международный опыт

Поскольку организация лекобеспечения во многом зависит от законодательства страны в области здравоохранения, важно выстроить его с учетом всех нюансов. Сделать это можно, руководствуясь глобальной моделью оценки зрелости регуляторных систем, разработанной ВОЗ. Она помогает выявить регуляторные проблемы, повысить качество фармацевтической продукции и определить дальнейшие направления развития здравоохранения. Кроме того, налаженное регуляторное сотрудничество между странами ускоряет доступ к инновационной терапии и вакцинам, позволяя избежать дублирования некоторых процедур при регистрации лекарств и сэкономить ресурсы. Все это укрепляет доверие общества к медицине и повышает устойчивость системы здравоохранения.

Отечественным компаниям — зеленый свет

Сегодня над лекобеспечением в России ведется масштабная работа: принят Перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), реализуются национальные проекты по здравоохранению, продолжается курс на импортозамещение. Заместитель министра промышленности и торговли РФ Екатерина Приезжева подчеркнула, что главная задача ведомства сейчас — снять дополнительные административные барьеры для производителей. По поручению заместителя председателя Правительства РФ Татьяны Голиковой Минпромторг занимается переизданием положения о лицензировании производства лекарственных средств. В частности, сократятся сроки предоставления лицензии и будет исключена предварительная документарная оценка. Также появится возможность осуществлять фото- и видеосъемку при проведении лицензионной инспекции или периодического подтверждения соответствия, а также расширяются возможности соискателя лицензии по найму персонала путем упрощения части требований к образованию сотрудников. В настоящее время проект постановления проходит межведомственное согласование, после чего будет внесен в Правительство РФ.

Помимо этого, Екатерина Приезжева сообщила о новой возможности для обеспечения фармпромышленности квалифицированными кадрами. Теперь, с принятием Федерального закона № 570-ФЗ от 29.12.2025 «О внесении изменений в статьи 56 и 71 Федерального закона "Об образовании в Российской Федерации"», перечень заказчиков целевого обучения расширен, и фармпроизводители могут заключать со студентами договоры об обучении и последующем трудоустройстве.

Российские лекарства и орфанная терапия стали доступнее

Рынок продолжают завоевывать отечественные препараты: в прошлом году их было зарегистрировано на 20% больше, чем в 2024-м. Следует отметить, что регистрация осуществлялась по новым правилам — по процедуре ЕАЭС. Заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев отметил, что Перечень ЖНВЛП расширен на 21 МНН, а объемов запасов хватит на 8 месяцев.

Необходимую терапию получают и пациенты с орфанными заболеваниями, лекарства против которых, как правило, дорогие. В прошлом году был принят Федеральный закон № 252-ФЗ от 23.07.2025 «О внесении изменений в статью 83 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"». Если регион не может обеспечить пациентов орфанными препаратами, он получает средства на это из федерального бюджета. Критерии невозможности исполнения полномочий по лекобеспечению пациентов с орфанными заболеваниями устанавливает Правительство РФ. Оно же определяет размер субсидий и порядок их предоставления. Также, помимо этого, важно расширять практику совместных торгов между регионами и развивать персонализированную медицину.

Сергей Глаголев добавил, что перерегистрация цен будет осуществляться в электронном виде, а сроки ее проведения сократятся с 60-ти до 26 рабочих дней. В Правила регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты планируется внести изменения. Будут исключены требования о росте курса валют при перерегистрации предельных отпускных цен иностранных производителей. Изменения коснутся также дефектурных особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен на ЖНВЛП в части процедуры перерегистрации некоторых видов лекарств и уточнения периода определения дефектуры препарата.

Сергей Глаголев считает, что для развития системы лекобеспечения важны следующие условия:

• повышение ассортиментной, ценовой и логистической доступности лекарств;
• технологический суверенитет, внедрение инноваций и развитие импортозамещения;
• совершенствование государственного регулирования цен на лекарства и правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента, необходимого для оказания медицинской помощи;
• расширение перечня стратегически значимых лекарственных препаратов;
• внедрение системы централизованных закупок в рамках национальных проектов.

Кроме того, ВОЗ необходимо периодически оценивать российскую регуляторную систему в сфере обращения лекарств для выявления возможных недочетов и «белых пятен».

ИИ поможет при проведении проверок

Лекобеспечение невозможно без проверки качества препаратов и условий их хранения. Как рассказала руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Алла Самойлова, в 2025 году органами прокуратуры совместно с сотрудниками Росздравнадзора было проведено 1686 проверок организаций, реализующих лекарственные препараты. Особое внимание уделялось тем, кто реализует лекарства из перечня ПКУ и спиртосодержащие препараты. По итогам проверок выдано 424 предупреждения, составлены 80 протоколов по ст. 14.4.2 КоАП РФ и 828 протоколов по ст. 6.34 КоАП РФ. Нарушители выплатили штрафы.

Внеплановые проверки сегодня проходят на основе индикаторов риска с учетом данных МДЛП и системы Росздравнадзора. 

В будущем ведомство планирует расширять внедрение искусственного интеллекта (ИИ) в контрольно-надзорную деятельность в части контроля за «зависшими» остатками в медицинских, аптечных и оптовых организациях. Также оно дополняет функционал мобильного приложения «Инспектор», которое позволяет дистанционно проводить проверки и профилактические визиты, экономя время и ресурсы как ведомства, так и контролируемого лица. Помимо этого, ИИ-технологии будут использоваться для обработки обращений граждан.

По материалам XXVIII ежегодной Всероссийской конференции «Фарммедобращение-2026»