Производство лекарственных средств подлежит лицензированию, которое обеспечивает качество, эффективность и безопасность продукции. В связи с этим фармацевтические компании обязаны строго соблюдать нормативные требования, своевременно внедрять необходимые изменения и минимизировать риски для сохранения лицензии. Эти вопросы были подробно рассмотрены экспертами на Х Всероссийской GMP-конференции.

Нормативно-правовое регулирование лицензирования

Основными правовыми актами, регулирующими сферу лицензирования производства лекарств, являются:

Федеральный закон №99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»;
Федеральный закон №248-ФЗ от 31.07.2020 «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»;
Постановление Правительства РФ №686 от 06.07.2012 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»;
Постановление Правительства РФ №990 от 25.06.2021 «Об утверждении Правил разработки и утверждения программ профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям».

Виды профилактических и контрольных мероприятий

В отношении лицензиатов государственные органы проводят профилактические и внеплановые контрольные мероприятия.

К профилактическим относятся:

информирование;
консультирование;
объявление предостережения;
обобщение правоприменительной практики;
профилактические визиты.

Проверки могут быть документарными (на территории лицензирующего органа) или выездными — по месту осуществления лицензируемой деятельности.

Информирование включает в себя актуализацию перечня нормативных актов, контроль соблюдения обязательных требований и часто проходит в рамках профилактических визитов. Производители получают необходимую информацию через официальные сайты, личные кабинеты в государственных системах, СМИ и иные каналы.

Обобщение правоприменительной практики представляет собой ежегодный доклад, отражающий итоги государственного контроля, соблюдение требований и влияние профилактических мероприятий на ключевые показатели.

Предостережение объявляется при наличии сведений о готовящихся или фактических нарушениях. Оно направляется лицензиату в личный кабинет на портале Госуслуг и дублируется заказным письмом с уведомлением о вручении. Меры предостережения позволяют вовремя выявлять и исправлять проблемные моменты.

Консультирование бывает письменным и устным, и оно ориентировано на разъяснение содержания требований, порядка их исполнения и графика проверок.

Новый подход к профилактическим визитам

Профилактические визиты предназначены для снижения числа нарушений обязательных требований и мотивации контролируемых лиц к добросовестной деятельности. Они помогают формировать единое понимание требований, выявлять причины нарушений и разрабатывать меры по их предотвращению.

Как отмечает Гелена Грошева, начальник отдела лицензирования и обеспечения качества фармацевтического инспектората Минпромторга РФ, согласно изменениям в постановление Правительства РФ №686, субъекты малого предпринимательства, государственные и муниципальные учреждения могут самостоятельно инициировать профилактические визиты.

Частота профилактических визитов зависит от категории риска, присвоенной производителю: чем выше риск, тем чаще проверки. Высокорисковые компании проходят профилактические визиты ежегодно, а компании со средней, умеренной или низкой категорией могут снижать риск собственными усилиями. Например, грубые нарушения при проверках повышают категорию риска, а отсутствие таких нарушений в течение трех лет возвращает ее на первоначальный уровень.

Нововведением является требование о необходимости обеспечения лицензиатом фактического производства лекарств на оборудовании, для которого за последние три года был получен документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства на территории ЕАЭС.

Знание нормативных требований — ключ к снижению рисков

Директор по качеству ООО «НТФФ ПОЛИСАН» Светлана Скорик подчеркивает важность постоянной проверки знаний регуляторных требований всеми ключевыми сотрудниками. Необходимо не просто формально отслеживать изменения, но оценивать и внедрять их в работу компании.

По мнению Фаизы Ягудиной, директора по качеству АО «Акрихин», соответствие требованиям должно поддерживаться непрерывно. Взаимодействие с регулятором осуществляется через профессиональные ассоциации, семинары и другие каналы. При существенных изменениях, например открытии новой площадки или выпуске новой лекарственной формы, следует проводить анализ рисков, влияющих на лицензию. Эффективным инструментом в этом случае является GAP-анализ, позволяющий выявить разрыв между текущим состоянием и требуемыми стандартами.

Проектный подход к подготовке лицензирования

Роман Карасев, директор по качеству АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС», рекомендует применять проектный подход к подготовке предприятия к лицензированию. Минимальный срок подготовки — не менее 6 месяцев, при этом важна слаженная работа компетентной команды, включая опытного руководителя и ответственных лиц.

Особое внимание уделяется качеству предоставляемых данных — любая неточность может привести к задержкам. Для успешной подготовки необходимо активно управлять рисками, разрабатывая планы действий заблаговременно. Важно обновлять стандартные операционные процедуры (СОП), методики контроля, регдосье, проводить валидацию оборудования и производственных процессов, квалификацию помещений и систем снабжения, а также обеспечивать необходимую инфраструктуру. Не менее важным является обучение и аттестация сотрудников, а также создание системы корректирующих и предупреждающих мероприятий.

Ирина Андреева

ИСТОЧНИКИ