Право на проведение профилактических визитов Роспотребнадзор и Росздравнадзор получили с 1 июля 2021 года. Тогда такие проверки не были обязательными, аптеке можно было отказаться от них. Сейчас внесенные в 2024 году законодательные изменения сделали профилактический визит неизбежным. Виктория Маховская, ведущий фармацевтический инспектор Ассоциации аптечных учреждений (СРО) «СоюзФарма», дала разъяснения об этом виде надзора.

Контрольно-надзорные органы могут проводить 7 видов профилактических мероприятий: информирование, обобщение правоприменительной практики, объявление предостережения, консультирование, профилактический визит, меры стимулирования добросовестности, самообследование. Из них Росздравнадзор осуществляет те мероприятия, которые описаны ниже.

Оповещение о профилактических мероприятиях

Информирование осуществляется посредством размещения соответствующих сведений на официальном сайте контрольного (надзорного) органа в сети интернет, в средствах массовой информации, через личные кабинеты контролируемых лиц в государственных информационных системах (при их наличии) и в иных формах. Это:

тексты нормативных правовых актов;
сведения об изменениях, внесенных в нормативные правовые акты;
утвержденные проверочные листы;
перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований;
доклады, содержащие результаты обобщения правоприменительной практики.

Обобщение правоприменительной практики

По итогам обобщения правоприменительной практики контрольный (надзорный) орган обеспечивает подготовку доклада, содержащего результаты обобщения.

Такая практики проводится для решения следующих задач:

обеспечение единообразных подходов к применению контрольным (надзорным) органом и его должностными лицами обязательных требований;
выявление типичных нарушений обязательных требований;
подготовка предложений об актуализации обязательных требований;
подготовка предложений о внесении изменений в законодательство.

Объявление предостережения

Если у органа государственного контроля имеются сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках их нарушений, а также в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения такого вреда, орган государственного контроля объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по их обеспечению.

Контролируемое лицо вправе в течение 15 календарных дней с даты получения предостережения подать в орган государственного контроля возражение в отношении указанного предостережения.

Консультирование

Должностное лицо контрольного (надзорного) органа по обращениям контролируемых лиц и их представителей осуществляет консультирование (дает разъяснения по вопросам, связанным с организацией и осуществлением государственного контроля (надзора), муниципального контроля). Консультирование осуществляется без взимания платы.

Профилактический визит

Проводится в форме профилактической беседы инспектором по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видеоконференцсвязи или мобильного приложения «Инспектор». Контролируемое лицо информируется:

об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности;
о соответствии критериям риска;
о рекомендуемых способах снижения категории риска;
о видах, содержании и интенсивности мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля, исходя из его отнесения к соответствующей категории риска.

Инспектор осуществляет:

ознакомление с объектом контроля,
сбор сведений, необходимых для отнесения объектов контроля к категориям риска,
проводит оценку уровня соблюдения контролируемым лицом обязательных требований.

Обязательный профилактический визит проводится в рабочее время, в период, устанавливаемый уведомлением о проведении обязательного профилактического визита, и не может превышать 8 часов.

Профилактический визит может быть обязательным и по инициативе контролирующего лица. Обязательный распространяется на объекты, отнесенные к категориям высокого и значительного рисков, а также на лица, приступающие к осуществлению деятельности (в течение одного года с момента начала деятельности).

По окончании проведения обязательного профилактического визита составляется соответствующий акт. Предписание об устранении выявленных нарушений обязательных требований выдается контролируемому лицу в случае, если такие нарушения не устранены до окончания проведения обязательного профилактического визита.

При этом следует иметь в виду, что если в ходе профилактического визита инспектор видит грубые нарушения и понимает, что предписание ни к чему не приведет, он может инициировать проведение официальной выездной проверки с последующим наложением штрафных санкций.

Основные нарушения

В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения есть следующие основные нарушения обязательных требований.

1. Хранение лекарственных препаратов:

несоблюдение температурно-влажностных режимов хранения ЛП, в том числе требующих защиты от повышенной, пониженной температуры, от действия света, влажности, от механического воздействия (ударов) и других факторов окружающей среды;
отсутствие оборудования, необходимого для организации надлежащего хранения ЛП, позволяющего обеспечить хранение препаратов в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (отсутствие кондиционеров, приточно-вытяжной вентиляции, осушителей воздуха, холодильников, сумок-холодильников, термоконтейнеров и др.);
отсутствие приборов для регистрации параметров воздуха (термогигрометров, термометров, гигрометров (электронных гигрометров) или психрометров) или иных средств измерения в местах хранения ЛП; несвоевременная поверка указанных средств измерения; отсутствие ежедневного контроля за температурным режимом хранения лекарств, в том числе в выходные и праздничные дни.

2. Отпуск лекарственных препаратов:

отпуск рецептурных ЛП без рецепта;
несоблюдение сроков хранения рецептов на ЛП;
не осуществляется учет ЛП, подлежащих предметно-количественному учету;
не предъявляются рецепты на отпущенные ЛП, подлежащие предметно-количественному учету.

3. Система качества:

отсутствие документов, регламентирующих в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозки ЛП;
порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение;
прием, размещение ЛП и организацию контроля за соблюдением стандартных операционных процедур;
отсутствие порядка ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности, не осуществляется контроль за их своевременной реализацией.

В организации в обязательном порядке должны быть документы качества, которые ведутся уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях:

документ о политике и целях;
руководство по качеству;
стандартные операционные процедуры (СОП);
приказы и распоряжения руководителя;
личные карточки работников (форма Т2);
лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней;
документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента;
акты проверок субъекта розничной торговли надзорными органами;
документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

Документы по эффективному планированию деятельности — это:

организационная структура;
правила внутреннего трудового распорядка;
реестр зарегистрированных цен на ЛП, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;
должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности;
журналы (возможны в электронном виде при наличии электронной подписи).

4. ФГИС МДЛП:

отсутствуют ЛП, которые не выведены своевременно из оборота и числятся на балансе юридического лица согласно ФГИС МДЛП;
наличие ЛП, которые ранее в полном объеме выведены из ФГИС МДЛП;
отсутствие информации о приемке, хранении, отпуске, реализации, передаче, применении и уничтожении ЛП в ФГИС МДЛП;
наличие ЛП, которые числятся в обороте у иных организаций;
отсутствие утвержденного порядка работы в системе ФГИС МДЛП в части контроля за своевременным и достоверным внесением информации;
отсутствие организации и проведения периодической инвентаризации в целях сверки фактических остатков ЛП с данными системы ФГИС МДЛП.

К аудиту надо быть готовым

Аудит — это процедура подтверждения работоспособности системы качества в аптечной организации. Он помогает подготовиться к профилактическому визиту. Но многие, к сожалению, не научились его проводить, сохраняя здесь пробел.

Цели аудита:

выявление несоответствий внутренних процессов требованиям нормативной документации;
оценка эффективности системы качества — выявление несоответствий между разработанными документами качества и организацией текущей работы;
отладка деятельности — определение способов устранения причин возникновения несоответствий;
получение руководителем компании обратной связи о наличии текущих проблем и причинах их возникновения для возможности проведения корректирующих и предупреждающих действий;
систематический анализ и совершенствование системы качества организации.

Аудит должен проводиться независимо и тщательно специально назначенными руководителем субъекта розничной торговли лицами, состоящими в штате субъекта розничной торговли и (или) привлекаемыми на договорной основе.

Экспресс-подготовка к профилактическому визиту включает следующие пункты:

наличие кнопки, пандуса, вывески на входе; представление всей необходимой информации на стенде;
ценники, рецептурные ЛП на витрине;
температурные режимы и паспорта холодильников; показания, паспорта измерительных приборов;
расположение карантинных зон;
периодическая работа по выявлению забракованных товаров;
правила отпуска (экспертиза рецептов, наличие штампов, хранение рецептов);
наличие системы качества, СОПов, осуществление приемочного контроля при вводе в гражданский оборот;
отслеживание остатков МДЛП, проведение внутреннего аудита (акты, графики, объекты контроля, предпринятые меры).

По материалам вебинара «Профилактический визит Росздравнадзора», организованного АО НПК «Катрен»

Шевченко Римма