Руководство по качеству — часть системы качества в аптечной организации и главный локальный документ, ее регулирующий. Но при том, что наличие такого документа обязательно, его четкая структура, как и содержание, не регламентированы.

О значении Руководства по качеству, его составляющих частях, целях и задачах рассказала Виктория Игоревна Маховская, провизор, ведущий инспектор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма».

Система качества и функционал ответственного за нее

В целом ряде нормативных документов указана необходимость формирования системы качества в каждой аптечной организации.

На основе следующих документов строится система качества, частью которой является «Руководство по качеству» в аптеке:

Трудовой кодекс РФ;
Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 г. №547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;
Приказы Минздрава РФ от 31.08.2016 г. №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;
Приказы Минздрава РФ от 31.08.2016 г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинскогоприменения»;
Приказ Росздравнадзора от 26.08.2022 г. №7974 «Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Росздравнадзором и его территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности».

Система качества — это совокупность организационной структуры, процессов, ресурсов, обязанностей и принципов, необходимых для обеспечения качества работы организации. Перед аптеками это ставит основную задачу — не допустить в оборот некачественную, фальсифицированную продукцию, оградить от нее потребителя.

Системой качества занимается лицо, ответственное за ее внедрение и обеспечение работы, которое утверждает руководитель компании. На сегодняшний день единственное требование к ответственному лицу — он должен быть из числа сотрудников организации. При этом такой должности не существует, как нет и квалификационных требований в ней.

Между тем функционал ответственного за систему качества довольно широк:

мониторинг безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзор);
разработка, внедрение, актуализация документов системы качества;
анализ, учет, меры по возврату недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств;
организация, проведение и документарное оформление внутреннего аудита;
осуществление контроля за организацией приемки, хранения, изготовления и отпуска лекарственных средств;
проведение мероприятий по систематическому повышению квалификации и профессиональной компетентности специалистов.

Кто может выполнять эти обязанности? Все перечисленные функции прописаны в профстандарте «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью». Но поскольку требования к ответственным за систему качества до сих пор не конкретизированы Минздравом РФ, в аптеках их чаще возлагают на бухгалтера или кадровика, которым может не хватить квалификационных знаний для налаживания системы качества. В этой связи в министерстве сейчас активно обсуждают вопрос о том, чтобы сделать ответственное лицо конкретной должностью, нормативно утвердить ее. Также решается вопрос, должен ли это быть один сотрудник на всю аптечную сеть или по одному ответственному на каждую торговую точку (что многим экспертам представляется более правильным и логичным).

Вопрос не праздный, учитывая большой объем работы такого специалиста. Например, если взять только одну из его функций — ведение документации системы качества, то это: документ о политике и целях;
«Руководство по качеству»;
стандартные операционные процедуры;
приказы и распоряжения руководителя;
личные карточки работников (форма Т2);
лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности;
документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента;
акты проверок субъекта розничной торговли надзорными органами;
документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

Цели определяют содержание

«Руководство по качеству» — главный внутренний документ, определяющий политику в области качества в аптечной организации, организационную структуру и процессы на предмет их соответствия требованиям клиентов. Это своего рода постоянный справочный материал для внедрения системы качества, поддержания ее в рабочем состоянии и совершенствования. Четкая структура «Руководства по качеству» не регламентирована, как и содержание. Но цели документа определяют содержание и основные разделы, которые должны быть в нем прописаны.

Общие положения

Общими положениями «Руководства по качеству» считаются:

Область применения — фармацевтическая деятельность, оптовая/розничная торговля лекарственными препаратами (ЛП) и товарами аптечного ассортимента, изготовление и отпуск ЛП.

Цели — выявление и удовлетворение потребностей покупателя, управление процессами, влияющими на качество товара/услуги.

Задача — выявление процессов и определение требований к ним, вовлеченность персонала, обучение, назначение ответственных, распределение обязанностей.

Руководители организации должны определить и документально оформить политику, цели и обязательства в области качества, ориентируясь на требования потребителя. В «Руководстве по качеству» прописываются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛП, медицинских изделий и БАД. Важно быть уверенным, что эти принципы приняты всеми сотрудниками организации, понятны и выполнимы.

Организационная структура

В этом разделе «Руководства по качеству» должны быть следующие данные:

состав организации с четким определением ответственности, полномочий каждого сотрудника в вопросах обеспечения качества;
взаимодействие руководства и персонала (в иерархическом порядке) с указанием, кто управляет, акто проверяет систему качества.

То есть организационная структура должна давать четкий ответ на вопрос, кто ответственен за соответствие продуктаили услуги установленным требованиям, а также кто гарантирует эффективность системы управления качеством.

Персонал

Далее определяются потребности в качественном и количественном кадровом составе. Следует продумать, достаточно ли только фармацевтов, или нужны еще и управленцы, технологи, аналитики. Руководствоваться здесь нужно приказами Минздрава РФ №205н «Об утверждении номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников» и №206н «Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием», можно уточнить название должностей, функционал.

Важная задача – обеспечить специальную подготовку персонала, чья деятельность влияет на качество продукции. Это не только аккредитация каждые 5 лет, но и регулярное повышение квалификации. Перед глазами руководителя должен висеть план-график подготовки персонала, он позволит четко отслеживать процесс, своевременно подавать документы на аккредитацию. Необходим и второй план-график — по внутреннему обучению, это так называемая техучеба на знание стандартных операционных процедур (СОП) «Руководство по качеству в аптечных организациях», других рабочих процессов. В плане-графике указываются лица, отвечающие за проведение обучения.

Еще один вопрос, связанный с персоналом, — адаптация. Этот термин знаком не всем, он означает наличие в аптеке программ для новых сотрудников с целью помочь им адаптироваться на новом месте, вникнуть в суть работы (знакомство с организацией, инструктажи по СОП, служебным обязанностям, ответственности и пр.). Программа адаптации утверждается отдельным документом, в «Руководство по качеству» вносятся ее ключевые моменты.

Инфраструктура

В разделе, связанном со структурными подразделениями, прописывается их количество, особенности размещения, занимаемая площадь, график работы. Далее следует перечень помещений/зон: основная, спецхранения, приемки и распаковки, карантинная, холодильная, административно-бытовая, уборочная и др. Указывается их соответствие лицензионным требованиям. Также определяется перечень оборудования (шкафы, витрины, стеллажи, холодильники, гигрометры, термометры, вентиляция, увлажнитель, кассовые аппараты, сканеры и т.д.), требования к нему и условия технического обслуживания. Вся эта информация прописана в СОП, СанПиН и ряде других документов. Поэтому в «Руководстве по качеству» ее можно прописать общими фразами с отсылкой на нормативный документ.

Процессы деятельности организации

Процессы деятельности организации взаимосвязаны и влияют друг на друга: закупка, приемка, хранение, реализация. Имеют значение еще и такие факторы как отбор поставщиков, формирование ассортимента, доставка, ценообразование, отпуск. Все эти данные с указанием ответственных лиц вносятся в «Руководство по качеству» с разбивкой и указанием подпунктов в каждом большом процессе (подробное их описание содержит СОП).

Отдельно следует учесть работу с несоответствующей продукцией. Такой товар выявляется путем приемочного контроля и ежедневного мониторинга информационных систем. При обнаружении недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных ЛП составляется акт перемещения и передается информация в Росздравнадзор, а сами такие ЛП перемещаются в предназначенную для них зону, где хранятся и ЛП с истекшим сроком действия. Они либо возвращаются поставщику (с передачей сведений о возврате в информационную систему «Мониторинг движения лекарственных препаратов» («МДЛП»)), либо передаются на уничтожение (с передачей сведений тоже в «МДЛП»).

Проведение оценки деятельности

Руководство аптечной организации должно регулярно вести оценку деятельности, пересматривать результаты применения системы качества, чтобы определить, какие меры можно предпринять для ее улучшения. Для этого существует внутренний аудит, проводимый своими силами, но можно дополнительно заказать внешний аудит. То есть он должен проводиться независимо специально назначенными лицами, состоящими в штате субъекта розничной торговли, и/или привлекаемыми на договорной основе. Аудит призван оценить эффективность системы качества: выявить несоответствие внутренних процессов требованиям нормативной документации и организации текущей работы, а также определить способы устранения причин возникновения этих несоответствий. Получая обратную связь о наличии проблем и причинах их возникновения, руководитель компании имеет возможность провести корректирующие и предупреждающие действия, тем самым совершенствовать систему качества организации.

По материалам вебинара «Принципы, правила и особенности написания «Руководства по качеству» в рознице, в опте, в производственной аптеке», организованного АО НПК «Катрен»

Шевченко Римма