Минздрав заменит выездные проверки фармпредприятий на виртуальные профилактические визиты
Проект постановления Правительства внесет изменения в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств.
Проектом постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. №1049» отменят проведение плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении объектов, отнесенных к категориям значительного, среднего и умеренного риска. Будут прекращены все проверки — выездные, документальные, инспекционные визиты. Их заменят профилактические визиты с помощью мобильного приложения «Инспектор» или по конференц-связи. Периодичность проведения таких виртуальных посещений будет зависеть от категории риска.
Категория риска объекта будет определяться в баллах: чем выше балл, тем выше категория риска. Для объектов аптечной розницы высокий риск — 36 баллов, значительный риск — от 29 до 36 баллов, средний риск — от 21 до 28 баллов, умеренный риск — от 15 до 20 баллов, низкий риск — менее 15 баллов.
Сейчас установлена следующая периодичность проверок (выездных, документальных, инспекционных визитов):
- для объектов категории значительного риска — один раз в 3 года;
- для объектов категории среднего риска — один раз в 5 лет;
- для объектов категории умеренного риска — один раз в 6 лет.
Профилактические визиты будут проводиться:
- для объектов категории высокого риска — один раз в год;
- для объектов категории значительного риска проверка — один раз в 3 года;
- для объектов категории среднего риска — один раз в 4 года;
- для объектов категории умеренного риска — один раз в 5 лет;
- для объектов категории низкого риска — не предусмотрены.
Система контрольно-надзорных функций претерпевает изменения, снижая число проверок фармбизнеса. Так, Роспотребнадзор в июне предложил смягчить контрольно-надзорные мероприятия и заменить плановые проверки аптечных предприятий на профилактические визиты. Их периодичность также будет зависеть от категории риска объекта.
А в мае Минздрав РФ в очередной раз сократил перечень индикаторов риска нарушения аптечными предприятиями требований, по которым Росздравнадзор принимает решение о проверке. Изменения коснулись обращения медизделий.
