От лаборатории — к производству: где российской биотехнологии не хватает инфраструктуры, данных и кадров, обсудили эксперты

Форум объединил ученых, разработчиков, представителей отраслевого бизнеса и органов власти из 46 регионов РФ и 7 зарубежных стран. Среди представленных организаций — ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, НИЦ «Курчатовский институт», Сеченовский Университет, РНИМУ им. Н. И. Пирогова, МГУ им. М. В. Ломоносова, НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи, НМИЦ гематологии Минздрава России, НМИЦ им. В. А. Алмазова, а также крупные отраслевые компании «Промомед РУС», «Биокад», «Герофарм», группа компаний «Р-Фарм», группа компаний «Русагро», «Рош-Москва», «Инвитро и другие. Всего было представлено 349 научных и отраслевых докладов.

От разработки до продукта

Переход от лабораторного результата к продукту требует не только исследовательских, но и производственных, регуляторных и предпринимательских компетенций. На первый план выходят масштабирование, воспроизводимость, стандартизация и экономика. Исследовательский этап в России представлен сильными научными командами, однако основные сложности возникают при доклинических исследованиях, регулировании и организации производства. Для современных методов генной и клеточной терапии нередко требуются сложные животные модели, которые дорогостоящи и труднодоступны. Еще одним узким местом является регуляторный маршрут: разработчикам необходимо заранее понимать, какие исследования потребуются для последующей регистрации. Перспективным решением могут стать регуляторные платформы, позволяющие учитывать уже накопленные данные при разработке близких генных или клеточных продуктов.

Практическое применение отечественных CAR-T-продуктов выходит за рамки единичных исследований. В НМИЦ гематологии Минздрава России произведено более 85 собственных CAR-T-продуктов. После включения анти-CD19 CAR-T-терапии в программу государственных гарантий только за первые 2,5 месяца лечение в центре получили 18 пациентов.

РНК-технологии упираются в производство

Для мРНК-технологий ограничения видны на уровне производственной инфраструктуры. Российские разработки постепенно выходят за рамки научно-исследовательского этапа, поэтому на первый план переходят задачи масштабирования, организации производства и контроля качества. Для перехода к мРНК-препаратам необходимо развивать GMP-площадки, систему контроля качества и стандартизированные процедуры. Одним из барьеров остается синтез ДНК-матриц для персонализированных препаратов: российские поставщики фактически размещают заказы в Китае или других странах, из-за чего создание персонализированного мРНК-препарата для рака легкого может занимать до четырех месяцев.

Спроектировать штамм недостаточно

В промышленной биотехнологии разрыв между лабораторным результатом и производством хорошо виден на примере штаммов-продуцентов. Современные инструменты, включая CRISPR/Cas, высокопроизводительный скрининг и ИИ, заметно ускоряют их поиск и конструирование, но не устраняют барьеры масштабирования. Ключевой задачей остается обеспечение стабильности суперпродуцентов при масштабировании. Бизнесу нужен не просто удачный штамм, а решение, которое выдержит масштабирование и даст измеримый экономический эффект.

Биобанки: собрать мало — нужно сохранить

Российские биобанки сталкиваются не только с проблемой доступности образцов, но и с более базовой задачей — сохранением уже накопленных коллекций. Участники говорили о риске потери уникального материала, который собирался десятилетиями. Российские коллекции сталкиваются с отсутствием прямого финансирования и нерешенными правовыми вопросами: биоматериалы относятся к опасным грузам, а понятного механизма их перевозки внутри страны пока нет. Для исследований и промышленного использования критичны качество и стандартизация биоматериалов.

Лаборатории ждут не только российские аналоги

Лаборатории продолжают сталкиваться с дефицитом оборудования, реагентов и расходных материалов. По данным исследования «OpenBio», 86% опрошенных специалистов и руководителей лабораторий отметили хотя бы одно негативное последствие дефицита необходимых ресурсов. Среди наиболее часто называемых дефицитных позиций — химические реактивы высокой чистоты (52,9%). При поиске альтернатив ключевыми факторами становятся сроки поставки (70,6%), стоимость продукции (67,6%) и подтвержденное качество (55,9%). Дефицит нельзя свести только к отсутствию конкретного российского аналога: для лабораторий важны качество и воспроизводимость результатов, сроки и стабильность поставок, сервисное обслуживание и возможность закрыть весь исследовательский цикл.

Кадры нужны уже не только для науки

Ограничением для масштабирования биотехнологических проектов становится и кадровый дефицит, особенно заметный на стыке лабораторной разработки и промышленного производства. Исследование, охватившее 65 организаций, показало, что ни по одной из ключевых инженерных специальностей достаточную обеспеченность кадрами не отметили более половины опрошенных организаций. Особенно остро не хватает инженеров-мехатроников. Представители индустрии отмечали необходимость знания GMP уже при найме.

Научные разработки получают индустриальных партнеров

На площадке форума заключено несколько соглашений о сотрудничестве. Одно из них подписали Новосибирский государственный университет и биотехнологическая компания «Артселленс»: стороны договорились о совместной работе в области РНК-технологий, CAR-T-терапии и других биомедицинских направлений. Одним из первых направлений совместной работы может стать персонализированная онкология.

Уже на площадке «OpenBio-2026» сформировались темы, которые будут развиваться на следующем форуме. В их числе — масштабная вирусологическая программа, приуроченная к юбилею открытия вируса клещевого энцефалита, технологии поиска и внедрения высокоэффективных штаммов-продуцентов для разных отраслей, дальнейшее расширение агробиотехнологического направления, а также мРНК и генетические технологии.

Организатор «OpenBio» — Инновационный центр Кольцово при поддержке администрации наукограда Кольцово и Правительства Новосибирской области.