«Октафарма» зарегистрировала в России инъекционный препарат Фибрига для лечения кровотечений
Фибрига (МНН человеческий фибриноген), называемый также фактором свертывания крови I, относится к группе гемостатических средств. В стране нет его полных аналогов.
Минздрав РФ выдал регистрационное удостоверение швейцарской компании «Октафарма» на Фибригу, весь процесс производства которой проходит за рубежом.
В дальнейшем компания планирует организовать в РФ производство препарата полного цикла. Проект разрабатывается совместно с российским дистрибутором «Фармимекс» — давним поставщиком препаратов крови от «Октафармы». Партнёрами создано совместное предприятие для трансфера технологий и полной локализации Фибриги в РФ. В 2024 году «Октафарма» начала строительство завода под Рязанью по переработке плазмы крови. Готовые формы препаратов крови производятся на соседнем «Скопинфарме», где планируется выпуск Фибриги в 2028 году.
Фибриноген — гемостатическое средство в виде белка плазмы, относится к фактору крови I. В норме под действием тромбина он превращается в фибрин, и именно этот процесс обеспечивает образование прочного тромба. Когда в организме не хватает фибриногена (например, при врожденных состояниях вроде афибриногенемии или гипофибриногенемии), повышается склонность к кровотечениям. Препарат замещает этот белок и помогает остановить кровотечение.
Препарат показан для лечения операционных кровотечений и периоперационной профилактики для проведения хирургического вмешательства у пациентов с врожденной нехваткой фибриногена со склонностью к кровотечениям, а также для восполнения фибриногена у пациентов с неконтролируемым тяжёлым кровотечением при приобретенной нехватке фибриногена во время хирургического вмешательства.
Афибриногенемия относится к редким врождённым коагулопатиям, приводящим к развитию угрожающих жизни кровотечений. При афибриногенемии уровень фибриногена плазмы составляет менее 0,1 г/л.
К редким наследственным коагулопатиям относят дефициты I, II, V, VII, X, XI и XIII факторов свертывания крови. Они составляют 3-5% от всех наследственных нарушений плазменного гемостаза. Среди них дефицит фибриногена (фактора свертывания крови I) встречается у 8-12% больных.
На основе фибриногена, кроме Фибриги, сейчас в РФ зарегистрирован только один лекарственный препарат — Тахокомб (МНН фибриноген+тромбин) от «Corza Medical». Регистрация еще одного фибриногена — ТиссилЛио от «Baxter» — истекла в декабре 2025 года. В 2024 году из ГРЛС был исключен Ивисел (МНН фибриноген человеческий/тромбин человеческий) от израильской «Omrix Biopharmaceuticals», регистрацией препарата в РФ занималась «J&J».
Подписывайтесь на наши каналы: МАКС ● VK ● Дзен ● Telegram
