В Положение о лицензировании фармпроизводства внесут изменения о проверках

Предлагается проводить обязательные проверки с частотой, зависящей от категории риска фармпредприятия. Причем категория может быть уменьшена при отсутствии нарушений в течение трех лет.

Решение о проверках будет приниматься с учетом показателей риска:

• высокий риск — при наличии 5 и более баллов,
• значительный риск — 4 балла,
• средний — 3 балла,
• умеренный — 2 балла,
• низкий — 1 и менее баллов.

Проект постановления, подготовленный Минпромторгом, внесет изменения в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное Постановлением Правительства РФ №686 от 06.07.2012.

Что изменится:

• профилактические визиты будут дифференцированы на обязательные и проводимые по инициативе контролируемого лица, в процессе которых фармпроизводитель получит ответы на свои вопросы и рекомендации Минпромторга;
• срок проведения обязательной проверки — не более 10 дней, но может быть пролонгирован при необходимости;
• формат проверок: выездные визиты и виртуальные в мобильном приложении «Инспектор»;
• периодичность обязательных проверок будет зависеть от категорий риска, присвоенных фармпроизводителям.

Частоту проверок ранее установил Минздрав в своем проекте поправок в Положении о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств.

Перечень индикаторов риска для фармпроизводств, состоящий из трех позиций, Минздрав сформулировал в январе 2025 года.

Для аптечных организаций и дистрибуторов риск-ориентированный подход в фармаконадзоре стал применяться с 2024 года. Индикаторы риска, по которым Росздравнадзором планируются проверки, перечислены в Приказе Минздрава России №57н от 13.02.2024.

Кроме того, индикаторы риска применяются при обращении медизделий и биодобавок.