Введен новый индикатор риска лицензирования фармпроизводства
Минпромторг РФ утвердил новый индикатор риска для лицензирования производства лекарств, изменив перечень индикаторов, связанных с нарушением обязательных требований в сфере федерального лицензионного контроля.
В новый список добавлен фактор риска, связанный с наличием сведений в системе мониторинга об обороте лекарств от производителей с приостановленным действием лицензии.
Корректировки были внесены в приказ Минпромторга №3217 от 31.08.2023 года. Ранее перечень индикаторов риска включал лишь два пункта: наличие сведений о трех и более фактах изъятия из гражданского оборота серий или партий лекарств у одного производителя и данные о переводе препарата на посерийный выборочный контроль качества у одного производителя.
Регулятор считает, что новый индикатор потенциально указывает на возможные отклонения от соблюдения обязательных требований, однако сам по себе не является нарушением. В ходе подготовки приказа в Минпромторге также подчеркивали, что этот индикатор был выявлен на основе анализа правоприменительной практики в области федерального лицензирования производства лекарств.
