31.03.2025
Индикаторы риска при обороте медизделий вновь пересмотрены
С лета 2023 года в перечень РИ входят 4 пункта, которые Минздрав предлагал увеличить до пяти. Но ведомство приняло новое решение о сокращении списка, внеся изменения в свой действующий приказ № 368н от 17.07.2023 г.
В списке остается ИР в случае подачи предприятием заявления на оформление или переоформление лицензии на сервис медизделий, когда само оборудование для сервиса ему не принадлежит, а находится в собственности или аренде у другого предприятия, занимающегося сервисом медизделий.
Предлагается исключить следующие ИР:
- двукратный и более рост количества документов о результатах клинических испытаний медизделий, выданных медицинской организацией, в которой они проводились, за календарный год в сравнении с предыдущим годом;
- использование помещения для сервиса медизделий вместе с другим предприятием, не прекратившим свою деятельность;
- наличие в штате компании, занимающейся техобслуживанием медизделий, сотрудника, имеющего договоры с операторами сервиса в регионах, не граничащих друг с другом.
Минздрав РФ уже дважды пытался изменить перечень ИР для оборота медизделий, но ни одно из этих решений не было утверждено.
