«Промомед» начал КИ первого в мире аналога ресметирома для терапии неалкогольного стеатогепатита
Препарат под рабочим названием GTBC23601 является первым дженериком Рездиффра (МНН ресметиром) от американской «Madrigal Pharmaceuticals».
Минздрав РФ разрешил компании «Промомед» проведение клинического исследования (КИ) биоэквивалентности своей версии ресметирома с референтным препаратом — Рездиффра. В I фазе КИ будет исследована биодоступность аналога и оригинатора в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозировке 100 мг, у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак.
Оригинальный препарат Рездиффра защищен несколькими патентами до 2042-2045 гг. и был одобрен FDA в марте 2024 года для лечения взрослых пациентов, страдающих неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) с умеренным либо значительным фиброзом печени. Препарат назначается на фоне диеты и физической нагрузки. Пока это единственный ресметиром в мире.
НАСГ является результатом прогрессирования неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), когда воспалительные процессы в печени со временем приводят к рубцеванию ткани печени (фиброзу) и дисфункции печени. Болезнь часто ассоциируется с другими патологиями, такими как гипертония и диабет 2 типа.
Ресметиром является частичным активатором рецептора гормона щитовидной железы, который стимулирует распад жиров, что снижает разрастание жировой ткани в печени и рост «плохого» холестерина. Препарат применяется в виде таблеток 100 мг перорально один раз в день.
В сентябре компания «Биннофарм Групп» анонсировала совместный с СПХФУ проект по завершению КИ и промышленного производства препарата для терапии НАЖБП, который ожидается на рынке в 2031 году. Препарат разработан СПХФУ на основе новой перспективной лекарственной субстанции малобен и является групповым аналогом ресметирома.
Подписывайтесь на наши каналы: МАКС ● VK ● Дзен ● Telegram
