Индикаторы риска: как развивается фармконтроль?

Индикаторы риска, по которым Росздравнадзором планируются проверки, перечислены в Приказе Минздрава России №57н от 13.02.2024 г. Первые три индикатора содержат ошибки данных на лицензиата или его заявлении и наличие сотрудников, работающих на нескольких фармпредприятиях. Пять остальных индикаторов риска касаются обязательной маркировки, нарушениям в обороте и отпуске препаратов.

На специализированной конференции «QualityPharmLog-2024» о происходящих изменениях в контрольно-надзорных мероприятиях в области лекарственного обращения рассказала глава Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова.

Акцент на цифровизацию

Первое, на что следует обратить внимание, — это акцент на цифровизацию контроля на всех его этапах. Такой подход является частью национальной цели по цифровой трансформации, утвержденной указом главы государства в мае текущего года. Ключевыми ориентирами являются также положения Концепции совершенствования контрольной (надзорной) деятельности в период до 2026 года.

Важной задачей здесь выступает создание комфортной среды для бизнеса. Такой, чтобы из любого места на географической карте, в режиме 24 на 7, располагая только компьютером, человек мог получить всю необходимую информацию.

Цифровая платформа контрольно-надзорной деятельности призвана также формировать среду доверия, базирующуюся на прозрачности, понятности и обоснованности. Высокий уровень прозрачности достигается в том числе за счет ведения ряда реестров, среди которых реестр обязательных требований, реестр видов контроля и реестр контрольно-надзорных мероприятий.

Любому процессу нужны стандарты

Реестр обязательных требований строго ограничивает число параметров контроля. Если какая-либо норма не включена в данный список, проверить ее соблюдение будет невозможно.

Вторая важная задача данного реестра — анализ нормативной базы. Он проводится регулярно, по итогам каждого года, и позволяет ответить на два важных вопроса:

• какие требования нарушались чаще всего?
• какие требования, напротив, не нарушались вовсе либо не соблюдались в единичных случаях?

Для норм, которые выполняются практически всегда, возможно, необходим пересмотр. А в ситуации с правилами, число ошибок при применении которых «зашкаливает», вероятно, стоит задуматься, не являются ли они чрезмерно усложненными и в какой степени могут влиять на жизнь и здоровье граждан. При этом важно отметить, что пересмотр требования не обязательно представляет собой его замену. Норма может быть уточнена либо исключена без замещенияновым критерием.

Необходима «тонкая настройка» индикаторов риска

Как уже было отмечено, в настоящее время проходит реинжиниринг контрольно-надзорной сферы. Его задача — сформировать гибкую систему управления рисками, в которой плановый контроль сохранится только для наиболее высокорисковых категорий проверяемых лиц. При этом база индикаторов риска для внеплановых контрольно-надзорных мероприятий (при распространенных, массовых типах нарушений) будет расширена. Напомним, что данные параметры представляют собой квазирегулятор, сигнализирующий о вероятности наличия тех или иных проблем в анализируемой деятельности.

Чтобы риск-ориентированный подход работал как часы, необходима «тонкая настройка» индикаторов риска, заметила докладчик. Это, в частности, означает, что индикаторы должны быть достаточно оперативно сменяемы, чтобы дать возможность адаптироваться и транслировать позицию госрегулятора в отношении обязательных требований.

Среди 11 индикаторов риска, установленных приказом Минздрава от 07.12.2021 г. №1130н (с изменениями от 02.04.2024 г.), на момент проведения конференции один не «сработал» ни разу. Это может означать, что на следующий год данный проверочный параметр подлежит удалению. Одновременно в процессе практики контрольно-надзорных мероприятий могут быть сформированы и новые индикаторы.

Элементы фармдеятельности как параметры риска

Сведения для проверки индикаторов риска Росздравнадзор запрашивать не вправе. Ключевыми источниками изучаемых данных выступают информационные системы — МДЛП и ЕГИСЗ. На долю основного электронного ресурса национального здравоохранения (в структуру которого входят реестр медорганизаций и регистр медработников) приходится 3 индикатора, связанных с «совмещением» оборудования, помещений или кадров двумя предприятиями одновременно:

• в течение одного года в РЗН поступает заявление о получении фармлицензии (либо о внесении корректировок в реестр выданных лицензий) от соискателя или лицензиата, владеющего оборудованием, которое одновременно принадлежит другому лицензиату в другом регионе. Аппаратура должна иметь идентифицирующие параметры: от наименования и марки до заводского номера;
• также в течение одного года в РЗН поступает заявление о получении фармлицензии либо о корректировках в реестр разрешений от соискателя или лицензиата, владеющего применяемым в фармдеятельности производственным объектом (например, помещением или зданием), который одновременно принадлежит другому лицензиату. Исключение из этого правила — ситуации, когда второй лицензиат обратился с заявлением о прекращении фармдеятельности по названному адресу либо об изменении адреса в реестре лицензий;
• у соискателя или лицензиата (аптеки либо фармдистрибутора) есть сотрудники, которые в текущем календарном году заключали трудовой договор с другим работодателем в другом, не соседнем регионе.

Помещения, оборудование и специалисты — три «краеугольных камня» фармацевтической деятельности. И проблема «помещений на час» и «работников на час», к сожалению, достаточно актуальна. Поэтому обеспокоенность вызывают также ситуации, когда «на старте» работы страховые отчисления компании или ИП за сотрудников находятся на адекватном уровне, а черезнекоторое время их объем резко падает. Это может означать, что фармацевты и провизоры были приняты на работу на короткий срок, исключительно с целью получения лицензии, а в дальнейшем их заменили неспециалисты. Описанный параметр по своей структуре напоминает некоторые действующие индикаторы риска, и делаются предположения, что он может быть добавлен к их списку.

Фармконтроль в цифрах

Со 2 апреля (в этот день вступили в силу восемь новых индикаторов из действующих одиннадцати) по 16 октября 2024 года Росздравнадзор провел 321 внеплановую проверку, согласованную с органами прокуратуры. Напомним, что такое согласование является обязательным. Еще в 384 случаях прокуратура отказала Службе в проведении контрольных мероприятий. Общее количество выявленных нарушений составило 610.

Профилактические визиты контрольный орган в сфере здравоохранения проводил регулярно — их к началу было выполнено 12471. Иногда о таких встречах Росздравнадзор просят сами аптечные организации, чтобы получить ответы на интересующие их вопросы фармдеятельности. Ведь обучение фармацевтов и провизоров специалисты Службы могут провести только «на месте».

Что касается географии внеплановых проверок, то в период с начала апреля до середины октября они были проведены в 69 регионах нашей страны.

По первому индикатору «приобретение контролируемым лицом этилового спирта в объеме свыше 200 дкл за прошедший календарный год» состоялось 1 контрольное мероприятие.

По третьему индикатору, связанному с превышением средних показателей отпуска лекпрепаратов, подлежащих ПКУ, было выполнено 90 внеплановых проверок.

По шестому индикатору — данным ЕГИСЗ о сотрудниках, заключавших в текущем году трудовой договор с другим лицензиатом, – было проведено 1 контрольное-надзорное мероприятие.

Седьмой индикатор, связанный с данными о списании либо уничтожении определенного количества лекарств, стал причиной 11 проверок.

Предметом 34 внеплановых контрольных мероприятий стал восьмой индикатор — наличие в системе Мониторинга движения лекарственных препаратов сведений о передаче лекпрепарата на уничтожение в отсутствие данных о факте его утилизации в период более полугода.

Девятый-одиннадцатый индикаторы, описывающие ситуацию с отпуском определенных АТХ-групп препаратов соответственно медорганизациями, дистрибуторами и аптеками, выявлялись достаточно регулярно. При этом по параметру №9 было проведено 67 проверок, по №10 — 41, по №11 («аптечному») — 68.

Распространенной проблемой остаются «зависшие остатки» лекарств в системе маркировки. В нынешнем году подобные случаи стали причиной примерно 5 тыс. предупреждений Росздравнадзора аптекам и медорганизациям.

По материалам X Ежегодной международной конференции «Стандарты качества фармацевтической логистики» — «Quality PharmLog-2024»

Источник:

Крупнова Ирина Викторовна, начальник Управления организации государственного контроля качества медпродукции ведомства Росздравнадзора, кандидат фармацевтических наук