Новые индикаторы риска будут отслеживать ориентацию аптек на продажу высокомаржинальных товаров

Росздравнадзор разработал проект поправок в приказ № 635 от 14.09.2023, который определяет перечень индикаторов риска нарушений обязательных требований при контрольно-надзорной деятельности. Об этом на конференции «ФармМедОбращение 2026» сообщила начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова.

По ее словам, ведомство планирует добавить 12 новых индикаторов и скорректировать один действующий, связанный с контролем остатков лекарств. Источниками данных для их расчета станут система маркировки МДЛП, ЦРПТ «Честный Знак» и ЕГИСЗ.

Регулятор намерен оперативно реагировать на попытки вывода спирта в нелегальный оборот. Поводом для проверки станет появление в МДЛП сведений о передаче на уничтожение этанола или препаратов с объемной долей спирта 70% и более в количестве свыше 100 литров в течение семи календарных дней после их приобретения (индикатор 1).

Также о потенциальных нарушениях со стороны оптовых организаций будут свидетельствовать:

• списание крупных объемов спирта без передачи на уничтожение (2);
• отсутствие в МДЛП сведений о реализации спиртосодержащих лекарств и препаратов ПКУ более шести месяцев при наличии отметки о поступлении таких средств оптовику (3);
• разовое приобретение спирта в большом объеме без последующей реализации (при условии, что организация поставила этанол на учет) (4);
• непостановка на учет и непринятие на баланс спирта организацией в течение 30 дней с момента отгрузки (5).

Срок «замороженных» остатков, которые не движутся в МДЛП, предлагается увеличить с 6 до 15 месяцев (6). Это позволит своевременно пресекать возможные нарушения, связанные с потреблением ряда лекарств без назначения врача.

Отдельный блок индикаторов касается работы аптек:

• реализация препаратов ПКУ без фиксации отпуска через кассу (7);
• непредоставление в ЕГИСЗ данных о наличии в аптеке необходимого числа подготовленных фармацевтических специалистов (8);
• контроль соблюдения минимального аптечного ассортимента (9). Этот индикатор направлен на предотвращение переориентации аптек на продажу высокомаржинальных или узкоспециализированных препаратов.

Чтобы пресечь вывод лекарств в оборот под видом новых партий, предлагается отслеживать случаи выбытия лекпрепаратов по «иным причинам» в объеме 10% и более от общего поступления лицензиату в течение трех месяцев (10).

О нарушениях правил отпуска рецептурных средств будут сигнализировать:

• двукратное и более превышение среднедневных показателей отпуска рецептурных лекарств в течение трех дней подряд (11);
• двукратное и более превышение средних показателей отпуска препаратов с МНН «аминофенилмасляная кислота» в сравнении с другими аптеками того же субъекта РФ за квартал к предыдущему кварталу (по данным МДЛП) (12).

Первые индикаторы риска нарушения обязательных требований, являющихся основанием для проведения Росздравнадзором внеплановых проверок, были введены в 2020 году по требованию Правительства РФ. 

В 2024 году Росздравнадзор добавил 8 индикаторов риска к трем имеющимся, отслеживающим ошибки данных лицензиата в ЕГИСЗ, нарушения обязательной маркировки, а также в обороте и отпуске препаратов.