Онкозаболевания: инновационные препараты должны ускоренно включаться в клинреки

Одной из неприятных тенденций в нормотворчестве, по мнению экспертов, стало принятие многих нормативных актов кулуарно, в обход общественных слушаний или с минимальным участием общественности. Это тем более важно, что такие документы напрямую затрагивают права граждан, в том числе в сфере медицинской помощи.

В качестве примера Александр Старченко привел законопроект о внесении изменений в закон № 2300-1 от 07.02.1992 «О защите прав потребителей», поступивший на рассмотрение в Госдуму. Согласно ему, положения закона больше не будут распространяться на пациентов, получающих медпомощь в рамках программ государственных гарантий. По мнению эксперта, это единственный закон, в котором есть понятие недостатка медицинской услуги, — ни в одном другом законе понятия дефекта качества медуслуги нет. Именно поэтому большинство пациентских организаций категорически против этих поправок.

Как ускорить разработку или пересмотр клинических рекомендаций?

Согласно действующему порядку, за написание и обновление клинических рекомендаций отвечают некоммерческие профессиональные организации. Однако в экспертной среде уже звучат мнения о необходимости внесения изменений, предусматривающих их ответственность не только за процесс, но и за результат — в частности, за соблюдение конкретных сроков согласования. Особенно это важно там, где промедление смерти подобно.

Как отметила президент Всероссийской общественной организации помощи пациентам «Ассоциация онкологических пациентов “Здравствуй!”» Ирина Боровова, на повестке дня — сделать клинические рекомендации реализуемыми для врачей и, главное, быстро внедрять на практике инновационные находки науки.

«Особенно это необходимо онкологическим пациентам, для которых время — главный ресурс спасения, а новые технологии в ряде случаев становятся жизнеспасающими. Чем быстрее врачи получат этот инструментарий, тем оперативнее можно будет начинать терапию для целого ряда когорт пациентов», — подчеркнула Ирина Боровова.

По мнению исполнительного директора Ассоциации онкологов России Олега Левковского, одна из причин задержек в обновлении клинических рекомендаций — то, что экспертные группы подают их достаточно поздно. Начинать работу нужно заблаговременно, за 1,5–2 года до окончания срока, в соответствии с планом-графиком.

Эту позицию поддерживает сопредседатель Всероссийского Союза пациентов Юрий Жулев, который упрекает некоторые профессиональные сообщества в отсутствии должного эффективного взаимодействия с регуляторами:

«Зачастую на вопрос “Где находятся клинические рекомендации?” разработчик пожимает плечами. Так не должно быть».

Эксперты сходятся во мнении, что для ускорения доступа пациентов к инновационным методам терапии стоит разработать алгоритм оперативного внесения в план-график разработки клинических рекомендаций тех нозологий, где появляются российские инновационные препараты, чтобы экспертные группы могли рассматривать их в ускоренном режиме.

Инновациям — зеленый коридор!

В период взрывного роста новых медицинских технологий крайне важно, чтобы их разработка, создание финансовых механизмов внедрения и нормативно-правовое регулирование выстраивались в единую пациентоориентированную модель. Инновации должны доходить до пациента как можно быстрее. Это формирует комплекс задач по совершенствованию нормативно-правовых процедур и правил, регулирующих эти группы лекарственных препаратов. Необходимо закрепить нормативно-правовой статус инновационных препаратов в части их ускоренного включения в ПГГ, обеспечив дефиниции и оперативное включение в клинические рекомендации, стандарты оказания медицинской помощи и различные ограничительные перечни, в том числе ЖНВЛП.

Как же соотносятся амбициозные цели национальных проектов со скоростью появления инновационных препаратов на российском рынке — особенно в условиях ограничительных мер для экономики? Ведь без зарубежных новинок достичь заявленных целей сложно.

По словам Александр Мартыненко, директора по индустриальной политике Ассоциации международных фармпроизводителей, срок с момента регистрации молекулы до включения в перечень в онкологии и гематологии самый продолжительный — в среднем 3–3,5 года. Для сравнения: в России ежегодно в среднем только одна молекула в онкологии становится доступной для пациентов, тогда как в странах ЕС — четыре.

«Из соотношения положительных и отрицательных решений можно сделать вывод, что инновации копятся на входе в систему, поскольку она рассчитана не на новинки, а на допуск более зрелых препаратов. Кроме того, включение каждого четвертого препарата в Перечне ЖНВЛП не синхронизировано с включением в клинические рекомендации, а их обновление в некоторых случаях затягивается. В итоге отсутствие в клинических рекомендациях становится для инновационных препаратов дополнительным барьером», — подчеркнул Александр Мартыненко.

Возникает извечный вопрос: что делать? Многие полагают, что необходимо создавать механизм ускоренного рассмотрения и регистрации для инновационных препаратов.

Александр Старченко задается вопросом:

«Если препарат уже имеет доказанную эффективность в европейской или иной практике, зачем ему проходить полный цикл включения в наши рекомендации? На первом этапе это может быть не широкое внедрение, а условия оказания помощи — хотя бы на уровне МНИЦ и для узкой когорты пациентов. В итоге мы получим доступную статистику и сможем быстрее переносить препарат в более широкую практику».

По мнению Жанны Хайловой, инновации следует рассматривать шире — прежде всего как медицинскую технологию, а значит, перед внедрением она должна быть всесторонне оценена.

Директор по экономике здравоохранения компании «Р-Фарм» Александр Быков полагает, что каждое обновление Перечня ЖНВЛП приводит к тому, что в рамках одного большого показания таргетные препараты уже направлены на определенные мутации и по сути становятся орфанными. Поэтому и относиться к ним нужно иначе, иначе проводить анализ досье. По его словам, вся работа над клиническими рекомендациями и модель лекарственного обеспечения должны базироваться на четком анализе и прогнозе потребления препаратов.

Александр Быков подчеркнул:

«Мы видим множество примеров, когда включение инновационных препаратов в перечень приводит к значительному снижению цены и росту числа пациентов, которые могут их получить. Если такие препараты будут включены по отдельным показаниям, выиграют все. Нужна гибкость при внесении изменений в клинические рекомендации, даже без привлечения экспертного совета».

Ассоциация международных фармпроизводителей сформулировала и направила в Минздрав РФ конкретные предложения по обеспечению доступа к инновационным препаратам. Они предусматривают механизмы более раннего доступа для препаратов со статусом особой значимости (вне 871-го постановления), специальное рассмотрение препаратов с добавленной терапевтической ценностью и доказанной прямой экономией бюджета, а также меры по дополнительному ценовому регулированию препаратов с высоким влиянием на бюджет (в том числе скидку на сверхобъем закупок). Одним из вариантов, подкрепленных международным опытом, могло бы стать создание отдельного временного (на 2–3 года) Перечня ЖНВЛП для таких препаратов — это позволит сгладить бюджетные риски и накопить данные для повторной оценки эффективности.

Председатель Комитета по здравоохранению и фармацевтике Ассоциации европейского бизнеса, директор по работе с органами государственной власти и внешним коммуникациям компании «Сервье» в России и странах ЕАЭС Яна Катухова призывает присмотреться к международному опыту, когда с выходом инновационного препарата происходит обновление отдельных блоков клинических рекомендаций. По ее мнению, стоит рассмотреть возможность более частого обновления самих клинрекомендаций или разделить процесс на пересмотр и отдельное внесение изменений, чтобы выводить в практику препараты особой терапевтической значимости гораздо быстрее.

Главный внештатный специалист-онколог, главный врач ОБУЗ «Курский онкологический научно-клинический центр имени Г.Е. Островерхова» Углеша Станоевич отметил, что в медицинских организациях наиболее остро стоит проблема финансовой обеспеченности инновационных препаратов и методов лечения. Зачастую врач в поликлинике не может назначить лечение, даже предусмотренное клиническими рекомендациями, из-за высокой стоимости — выделенный бюджет региона не покрывает такое назначение.

Углеша Станоевич рассказала:

«Когда внедряются новые препараты и принимаются новые клинические рекомендации, есть смысл в первую очередь говорить о модели пациента и рассчитывать стоимость лечения так, чтобы врач на приеме не думал о том, что за дорогое назначение получит взыскание от главврача или регионального минздрава».

Эту точку зрения поддерживает заместитель директора по научной работе НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Минздрава России, доктор медицинских наук Алексей Трякин. По его словам, государство должно четко разделять возможности оплаты и выделять на клинические рекомендации тот минимальный или базовый уровень оказания медпомощи, который может гарантировать на 100%. Все остальное может существовать в виде опций, которые финансируются из других источников.

Говоря об инновационных препаратах и возможности их ускоренного включения в клинические рекомендации, необходимо помнить: они не могут рассматриваться только в каком-то одном контексте — например, лекарственной или лучевой терапии — без увязки с хирургическим лечением, профилактикой и реабилитацией. Иными словами, реализация ускоренного трека для инновационных препаратов без пересмотра всех клинических рекомендаций в целом проблематична, особенно если речь идет о препаратах и методах, не прошедших государственную регистрацию на территории России. На это обратил внимание доктор медицинских наук, профессор МНИЦ оториноларингологии Вячеслав Виноградов.

Олег Левковский поддержал это мнение:

«Поскольку процесс разработки клинических рекомендаций комплексный, выделить из него отдельным пунктом ускоренное внедрение инноваций пока не представляется возможным. Для ускоренного доступа к новым препаратам и медицинским технологиям необходимо придумать другие механизмы».

Тем не менее достаточно быстро обеспечить доступность инновационных лекарств для онкопациентов можно. Опытом Москвы поделилась заместитель главного внештатного специалиста по онкологии, ведущий научный сотрудник научного отдела общей онкологии ГБУЗ «Московский клинический научно-практический центр имени А.С. Логинова ДЗМ», доктор медицинских наук Ирина Андрияшкина. По ее словам, в столице действует наблюдательная программа для внедрения в реальную клиническую практику инновационных препаратов, уже зарегистрированных в РФ, но требующих дополнительных исследований профиля безопасности на конкретной популяции или выявления популяции, которой препарат наиболее показан. Кроме того, сформирован городской онкологический консилиум, объединяющий специалистов столичных и федеральных центров, где обсуждаются сложные случаи, выходящие за пределы существующих клинических рекомендаций. Эти обсуждения позволяют учитывать все факторы — как назначение инноваций, так и коморбидный фон пациента.

Итог дискуссии подвел Юрий Жулев:

«Особый трек для изменений клинических рекомендаций для инноваций, безусловно, должен быть, и пациентское сообщество не может занимать другую позицию. Обсуждение должно вестись не о том, нужен такой трек или нет, а о способах его реализации. Общий консенсус в этом вопросе поможет найти подходящий организационно-правовой способ быстрого внедрения инноваций через включение их в клинические рекомендации».

По материалам круглого стола «Внимание! Фокус на пациента»