Спецпроекты
Вход
x
Оплатить подписку
x
* 
Нажимая на кнопку «Оплатить», я:
1270937

Маркировка медизделий: новые правила и практические советы

С 2025 года действуют строгие требования по учету, прослеживанию и идентификации медицинских изделий (МИ) — от перчаток до сложного ортопедического оборудования. Это касается не только производителей и крупных оптовиков, но и всех игроков рынка, осуществляющих хранение, транспортировку и реализацию данных товаров, как отмечает Алена Игнатова, руководитель проектов внедрения отдела технического внедрения Центра развития перспективных технологий — оператора системы «Честный Знак».

С 1 сентября этого года компании, импортеры, поставщики, организации оптовой и розничной торговли используют электронный документооборот в ходе отгрузки и приемки маркированной продукции, передачи данных в систему о каждой единице маркированного товара.

Основные положения

Согласно законодательству, все МИ подлежат обязательной маркировке средствами идентификации. Если товар приходит на предприятие уже промаркированным, все дальнейшие операции с ним осуществляются строго по нормативной документации. При этом важный нюанс касается остатков на складах, произведенных до определенной даты. Использоваться без маркировки могут только оставшиеся товары, если медицинские изделия не предназначены для продажи. Это означает, что учреждения могут применить немаркированные изделия для собственных нужд до истечения переходного периода, однако распределение или продажа их запрещены.

Маркировка остатков отдельных категорий (например, калоприемников, ортопедических матрасов и подушек) завершилась 1 сентября 2025 г. После этой даты любые такие товары, выпускаемые в обращение или поступающие на рынок, должны иметь индивидуальный код.

Для количественных новых товаров предоставить информацию о вводе в оборот и заказать маркировку остатков нельзя будет с 1 сентября 2025 г.

Аналогичные сроки и по биодобавкам: с осени стартовал поэкземплярный учет только для вновь произведенных товаров.

Для организации оборота маркированных изделий используются цифровые документы:

  • Универсальный передаточный документ (УПД) — основной формат, применяемый при передаче товаров от поставщика к покупателю. УПД может совмещать в себе функции накладной и электронной счет-фактуры.
  • Универсальный корректировочный документ (УКД) — для возвратов и корректировок товарных позиций, связанных с ошибками или возвратом бракованных изделий.

УПД оформляется обязательно в экземплярном виде, если товар уже участвует в поэкземплярном учете.

Если происходит возврат товара, система предусматривает два варианта оформления: с указанием всех кодов или только возвращаемого кода. Важно, чтобы поставщик и покупатель договорились об удобном для обеих сторон способе внесения информации — система оператора поддерживает оба подхода. Также допускается аннулирование информации по коду в ситуации, если приемка товара не состоялась.

Для вывода изделия из оборота посредством операторской системы допускаются четыре причины:

  1. использование для собственных нужд;
  2. в производственных целях;
  3. безвозмездная передача;
  4. продажа в рамках государственного/муниципального контракта.

Практические вопросы и ответы

Что делать с остатками немаркированных изделий?

Остатки изделий, которые предназначены лишь для внутреннего использования, могут не маркироваться до окончания переходного периода. Реализовывать их без маркировки запрещено.

Какой образец электронных документов лучше использовать?

Любая передача и прочие операции с маркированным товаром оформляются через УПД. Он может быть либо в роли накладной (ДОП), либо в совмещенной форме (СЧФДОП), где объединяются накладная и счет-фактура.

Как корректировать ошибки и возвраты?

Для возврата применяется УКД. При необходимости изменить только часть кодов указывается как вся строка целиком, так и только возвращаемые коды. Стороны могут договориться о наиболее удобном для обмена варианте.

Как быть с товарами, частично учтенными по разным схемам?

Если ранее товар учтен как объемно-сортовой (до 1 сентября 2025 г.), возврат оформляется в том же формате, даже если дата возврата наступила позже. Смешанное оформление для одной товарной позиции не поддерживается: весь объем переходит на экземплярную маркировку. Комбинированный разрез для одной товарной строки не поддерживается, то есть нельзя одну товарную позицию отгрузить и купить часть в объемном сортовом, часть в экземплярном.

Для участников оборота важно своевременно изучить новые правила, перейти на актуальные электронные документы и встроить их в свои бизнес-процессы, чтобы избежать сбоев и штрафов.

По материалам вебинара «Открытый микрофон. Поэкземплярный учет в БАД, медицинских изделиях, ТСР и антисептиках», организованного оператором маркировки Честный знак»

Шарафанович Анна
ИСТОЧНИК
Игнатова Алена
Руководитель проектов внедрения отдела технического внедрения «Центра развития перспективных технологий» (оператор системы «Честный Знак»)
Факторы успеха аптеки настоящего и будущего

Как аптекам повысить эффективность продаж, кроме использования известных методик, в том числе применения СТМ и ВТМ, которые аптеки не очень любят.

Как сделать совещание эффективным

Вопреки расхожему мнению, совещание — это не просто рутинный обмен мнениями или пресловутая «раздача слонов». По мнению Стеллы Бояршиновой, бизнес-консультанта «Корада Консалтинг», грамотно выстроенная встреча должна восприниматься как координация действий внутри единой команды, своеобразный мозговой штурм, в ходе которого рождаются свежие идеи и управленческие решения, а в некоторых случаях — как способ донесения смыслов существования компании до каждого сотрудника.

Особенности рынка СТМ: поворот на Восток

Продажи собственных торговых марок (СТМ) в аптеках продолжают расти быстрыми темпами. Но рынок развивается неравномерно: одни сети годами сохраняют верность проверенным производителям, другие присматриваются к Китаю. О том, как устроен рынок СТМ, почему партнерства здесь заключаются на годы и какие перспективы ждут заказчиков на восточном направлении, обсудили на 27-м Аптечном саммите 2026.

Как фармацевту не ошибиться при отпуске антибиотиков

Отпуск противомикробных препаратов предполагает самую большую зону ответственности фармацевта. Как поясняет Лариса Зорина, клинический фармаколог и преподаватель кафедры терапии, гериатрии и антивозрастной медицины ФГБУ ФНКЦ ФМБА России, рост антибиотикорезистентности и ужесточение правил отпуска рецептурных препаратов требуют от первостольников не только юридической грамотности, но и глубокого понимания клинических нюансов, связанных с применением таких препаратов.

Офлайн против онлайн: стратегии выживания традиционной аптеки

Маркетплейсы и дистанционная торговля постепенно меняют потребительские привычки. В этих условиях традиционной аптеке приходится конкурировать не только ассортиментом и ценой, но и качеством фармацевтической помощи, атмосферой, удобством и технологиями. Участники конференции «Фармэкспедиция» обсудили, что заставляет покупателя возвращаться в одну и ту же аптеку и какие возможности остаются у традиционной фармрозницы.

СПХФУ готов разработать проект Стратегии развития персонализированной фармацевтической помощи

В 144 производственных аптеках не занята вакансия провизора-технолога — таковы данные совместного исследования, проведенного Санкт-Петербургским государственным химико-фармацевтическим университетом (СПХФУ) и Казанским государственным медицинским университетом. Возрождение аптечного изготовления в России идет с трудом — устаревшая материально-техническая база, проблемы с сырьем, трудности с контролем качества, правовые неопределенности и организационные барьеры. Исследователи констатируют — нет ни одного до конца решенного вопроса. Кроме того, отношение в профессиональном сообществе двоякое: одни видят в аптечном изготовлении способ повышения доступности лекарств, системного решения задач персонализированной медицины, преодоления дефектуры и дефицита, другим представляется, что это исключительно разовая мера для конкретного пациента. Эксперты из СПХФУ, где теме аптечного изготовления посвящено значительное число научно-исследовательских работ, рассказали «МА» о текущих проблемах и перспективных задачах в сфере индивидуального изготовления лекарств.

Эволюция аптечных БАД: от самоназначения к экспертному консультированию

БАД остаются одной из наиболее динамично развивающихся категорий аптечного ассортимента. Меняется не только структура спроса, но и сама модель потребления: покупатель становится более информированным, интересуется профилактикой и ожидает от аптеки не просто чека на кассе, а профессиональной консультации. О том, какие БАД сегодня формируют спрос, что может стать основанием для их назначения врачом и как аптека способна увеличивать продажи категории за счет экспертной работы, говорили участники сессии «Эволюция аптечных БАД» в рамках форума «Фармэкспедиция», прошедшего в Красноярске.

Скрипты аптечных продаж: где заканчивается полезная стандартизация и начинается опасный формализм

Использование скриптов продаж способствует повышению полноты фармацевтического консультирования, но при этом дословное следование речевым шаблонам несет риск снижения качества профессиональной оценки. На основе анализа актуальных исследований и российского законодательства разработан гибкий алгоритм действий: сбор клинически значимых сведений, идентификация «красных флагов», аргументированный подбор безрецептурного лекарственного средства и верификация понимания данных рекомендаций. В материале для «МА» Анна Котлярова, доцент кафедры управления и экономики фармации Рязанского государственного медицинского университета, детально разобрала данную тему.

Удержание фармперсонала: стратегии, которые работают

Достойная зарплата и удобный график остаются базовыми требованиями сотрудников аптек. Но сегодня этого недостаточно: специалисты оценивают и руководителя, и прозрачность мотивации, и возможности профессионального роста, и атмосферу в коллективе. Лояльность невозможно построить только на деньгах — во многом она держится на личности управленца и его отношении к людям. Об этом шла речь на форуме «Фармэкспедиция» в рамках сессии «Как взломать код верности сотрудника аптеки».

Опыт аптечной сети: когда госстатус открывает новые возможности

Совместить коммерческие интересы и социальную ориентированность аптек в частных сетях стало проблематично в силу возникших проблем всего бизнеса и нежелания фармрозницы вкладывать средства в выполнение затратных социальных функций. В реалиях настоящего времени объединить такую разнополярную деятельность возможно при участии ресурсов региональных властей. Примером тому стала красноярская аптечная сеть «Губернские аптеки». В рамках форума «Фармэкспедиция» корреспондент «МА» участвовал в фарм-турне по аптекам сети.

Cпецмероприятия
X