Маркировка медизделий: новые правила и практические советы
С 2025 года действуют строгие требования по учету, прослеживанию и идентификации медицинских изделий (МИ) — от перчаток до сложного ортопедического оборудования. Это касается не только производителей и крупных оптовиков, но и всех игроков рынка, осуществляющих хранение, транспортировку и реализацию данных товаров, как отмечает Алена Игнатова, руководитель проектов внедрения отдела технического внедрения Центра развития перспективных технологий — оператора системы «Честный Знак».
С 1 сентября этого года компании, импортеры, поставщики, организации оптовой и розничной торговли используют электронный документооборот в ходе отгрузки и приемки маркированной продукции, передачи данных в систему о каждой единице маркированного товара.
Основные положения
Согласно законодательству, все МИ подлежат обязательной маркировке средствами идентификации. Если товар приходит на предприятие уже промаркированным, все дальнейшие операции с ним осуществляются строго по нормативной документации. При этом важный нюанс касается остатков на складах, произведенных до определенной даты. Использоваться без маркировки могут только оставшиеся товары, если медицинские изделия не предназначены для продажи. Это означает, что учреждения могут применить немаркированные изделия для собственных нужд до истечения переходного периода, однако распределение или продажа их запрещены.
Маркировка остатков отдельных категорий (например, калоприемников, ортопедических матрасов и подушек) завершилась 1 сентября 2025 г. После этой даты любые такие товары, выпускаемые в обращение или поступающие на рынок, должны иметь индивидуальный код.
Для количественных новых товаров предоставить информацию о вводе в оборот и заказать маркировку остатков нельзя будет с 1 сентября 2025 г.
Аналогичные сроки и по биодобавкам: с осени стартовал поэкземплярный учет только для вновь произведенных товаров.
Для организации оборота маркированных изделий используются цифровые документы:
- Универсальный передаточный документ (УПД) — основной формат, применяемый при передаче товаров от поставщика к покупателю. УПД может совмещать в себе функции накладной и электронной счет-фактуры.
- Универсальный корректировочный документ (УКД) — для возвратов и корректировок товарных позиций, связанных с ошибками или возвратом бракованных изделий.
УПД оформляется обязательно в экземплярном виде, если товар уже участвует в поэкземплярном учете.
Если происходит возврат товара, система предусматривает два варианта оформления: с указанием всех кодов или только возвращаемого кода. Важно, чтобы поставщик и покупатель договорились об удобном для обеих сторон способе внесения информации — система оператора поддерживает оба подхода. Также допускается аннулирование информации по коду в ситуации, если приемка товара не состоялась.
Для вывода изделия из оборота посредством операторской системы допускаются четыре причины:
- использование для собственных нужд;
- в производственных целях;
- безвозмездная передача;
- продажа в рамках государственного/муниципального контракта.
Практические вопросы и ответы
Что делать с остатками немаркированных изделий?
Остатки изделий, которые предназначены лишь для внутреннего использования, могут не маркироваться до окончания переходного периода. Реализовывать их без маркировки запрещено.
Какой образец электронных документов лучше использовать?
Любая передача и прочие операции с маркированным товаром оформляются через УПД. Он может быть либо в роли накладной (ДОП), либо в совмещенной форме (СЧФДОП), где объединяются накладная и счет-фактура.
Как корректировать ошибки и возвраты?
Для возврата применяется УКД. При необходимости изменить только часть кодов указывается как вся строка целиком, так и только возвращаемые коды. Стороны могут договориться о наиболее удобном для обмена варианте.
Как быть с товарами, частично учтенными по разным схемам?
Если ранее товар учтен как объемно-сортовой (до 1 сентября 2025 г.), возврат оформляется в том же формате, даже если дата возврата наступила позже. Смешанное оформление для одной товарной позиции не поддерживается: весь объем переходит на экземплярную маркировку. Комбинированный разрез для одной товарной строки не поддерживается, то есть нельзя одну товарную позицию отгрузить и купить часть в объемном сортовом, часть в экземплярном.
Для участников оборота важно своевременно изучить новые правила, перейти на актуальные электронные документы и встроить их в свои бизнес-процессы, чтобы избежать сбоев и штрафов.
По материалам вебинара «Открытый микрофон. Поэкземплярный учет в БАД, медицинских изделиях, ТСР и антисептиках», организованного оператором маркировки Честный знак»
