Переход на правила ЕАЭС продолжается

Курс на импортозамещение и технологический суверенитет способствовал разработке и появлению в клинической практике лекарств для таргетной терапии тяжелых инвалидизирующих заболеваний, например, болезни Бехтерева и рассеянного склероза. Однако многое еще предстоит сделать. Как отмечает заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев, в следующем году стартует национальный проект «Новые технологии сбережения здоровья», в рамках которого планируется создать 10 уникальных лекарств и 24 медизделия, отвечающих наиболее острым потребностям здравоохранения.

Сегодня важнейшей задачей отрасли является переход на работу по правилам ЕАЭС. Уже изданы 2 первых тома фармакопеи Союза, а большинство производителей привели регдосье в соответствие с правилами ЕАЭС. В настоящее время в нашей стране эту процедуру прошли 5703 РУ, что составляет 70% от всех выданных документов, а 87% регистрационных процедур осуществляется по правилам Союза. Тем не менее производителям, продукция которых еще обращается по национальным правилам, следует поспешить: национальные РУ будут действовать до 31 декабря 2025 года, поэтому уже сейчас нужно начинать процедуру приведения в соответствие, не дожидаясь периода, когда регуляторные органы будут сильно загружены. Но как быть тем, кто может не успеть к данному сроку? Как рассказала заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Чинара Мамбеталиева, сейчас публично обсуждается предложение предоставить таким производителям дополнительное время на завершение работы. Если оно будет принято, то национальное РУ будет действовать еще три года в референтной стране, а в государстве признания — два года.

Она также добавила, что всего в 2024 году в ЕЭК было подано 22530 заявлений фармпроизводителей стран-участниц Союза на приведение регдосье в соответствие с правилами ЕАЭС, и на текущий момент выдано 7522 РУ. Также поступило 3622 заявки на проведение GMP-инспекций. Следует отметить, что в будущем году истечет срок у первых сертификатов GMP, выданных по правилам ЕАЭС, поэтому компаниям нужно заранее подать заявку в инспекторат и убедиться, что их включили в план инспектирования.

Совершенствование нормативно-правовой базы Союза во многом упростило для производителей регистрацию лекарств и их вывод на рынок. В прошлом году были детализированы требования к регистрации высокотехнологичных препаратов, а в нынешнем – актуализирован процесс внесения изменений в регдосье: например, если они носят уведомительный характер, то некоторые экспертизы делать не нужно. Помимо этого, наполовину сократился объем документов для приведения регдосье в соответствие с правилами Союза. В целом получить РУ стало быстрее и проще, если препарат прошел ускоренную экспертизу в рамках регистрации на условиях или в исключительных случаях.

Однако наравне с сильными сторонами членства в ЕАЭС участники рынка выделяют моменты, требующие доработки. По-прежнему актуальна проблема выработки единого подхода в рамках процедуры признания и обеспечение прямого взаимодействия экспертных организаций. Также требуется наладить прямые контакты между регуляторными органами стран и усилить роль ЕЭК в арбитраже при спорах между участниками Союза. Необходимо принять документы, устраняющие «узкие» места в регуляторике. Нужно упростить выкладку документации для получения РУ и прохождения других важных процедур на информационной платформе ЕАЭС.

Большое внимание следует уделить работе с информационными системами и базами данных. Как отмечает руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Алла Самойлова, анализ данных из национальных информационных систем и взаимодействие между ними позволит наладить автоматический обмен информацией с государствами-членами Союза, а значит, улучшит безопасность и эффективность обращающихся на рынке препаратов.

Сегодня для обмена опытом по нормам экспертизы и регистрации фармтоваров не только на территории Союза, но и во всем мире, представители фармотрасли могут зарегистрироваться на информационной платформе, созданной ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. В нее входит телеграм-канал SCEEMP export. Директор Центра трансфера медицинских технологий Константин Беланов определяет его главные задачи следующим образом: всесторонняя поддержка экспорта фармпродукции, сбор вопросов для национальных регуляторных агентств и размещение ответов регуляторных органов для общего просмотра. Такой формат позволяет укрепить доверие между участниками рынка и оперативно обмениваться опытом и мнениями, а также рассказывать о проблемах и путях их решения.

По материалам научно-практической конференции «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» «РегЛек 2024»