04.12.2024 Издается с 1995 года №11 (368) ноя 2024 18+
04.12.2024 Издается с 1995 года №11 (368) ноя 2024
// Фармрынок // ЕАЭС

Переход на правила ЕАЭС продолжается

В сегодняшней непростой реальности отечественный рынок продолжает развиваться. В 2023 году на него вышло 2 млрд. упаковок отечественных препаратов, что составляет 30% от всего гражданского оборота.

Курс на импортозамещение и технологический суверенитет способствовал разработке и появлению в клинической практике лекарств для таргетной терапии тяжелых инвалидизирующих заболеваний, например, болезни Бехтерева и рассеянного склероза. Однако многое еще предстоит сделать. Как отмечает заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев, в следующем году стартует национальный проект «Новые технологии сбережения здоровья», в рамках которого планируется создать 10 уникальных лекарств и 24 медизделия, отвечающих наиболее острым потребностям здравоохранения.

Сегодня важнейшей задачей отрасли является переход на работу по правилам ЕАЭС. Уже изданы 2 первых тома фармакопеи Союза, а большинство производителей привели регдосье в соответствие с правилами ЕАЭС. В настоящее время в нашей стране эту процедуру прошли 5703 РУ, что составляет 70% от всех выданных документов, а 87% регистрационных процедур осуществляется по правилам Союза. Тем не менее производителям, продукция которых еще обращается по национальным правилам, следует поспешить: национальные РУ будут действовать до 31 декабря 2025 года, поэтому уже сейчас нужно начинать процедуру приведения в соответствие, не дожидаясь периода, когда регуляторные органы будут сильно загружены. Но как быть тем, кто может не успеть к данному сроку? Как рассказала заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Чинара Мамбеталиева, сейчас публично обсуждается предложение предоставить таким производителям дополнительное время на завершение работы. Если оно будет принято, то национальное РУ будет действовать еще три года в референтной стране, а в государстве признания — два года.

Она также добавила, что всего в 2024 году в ЕЭК было подано 22530 заявлений фармпроизводителей стран-участниц Союза на приведение регдосье в соответствие с правилами ЕАЭС, и на текущий момент выдано 7522 РУ. Также поступило 3622 заявки на проведение GMP-инспекций. Следует отметить, что в будущем году истечет срок у первых сертификатов GMP, выданных по правилам ЕАЭС, поэтому компаниям нужно заранее подать заявку в инспекторат и убедиться, что их включили в план инспектирования.

Совершенствование нормативно-правовой базы Союза во многом упростило для производителей регистрацию лекарств и их вывод на рынок. В прошлом году были детализированы требования к регистрации высокотехнологичных препаратов, а в нынешнем – актуализирован процесс внесения изменений в регдосье: например, если они носят уведомительный характер, то некоторые экспертизы делать не нужно. Помимо этого, наполовину сократился объем документов для приведения регдосье в соответствие с правилами Союза. В целом получить РУ стало быстрее и проще, если препарат прошел ускоренную экспертизу в рамках регистрации на условиях или в исключительных случаях.

Однако наравне с сильными сторонами членства в ЕАЭС участники рынка выделяют моменты, требующие доработки. По-прежнему актуальна проблема выработки единого подхода в рамках процедуры признания и обеспечение прямого взаимодействия экспертных организаций. Также требуется наладить прямые контакты между регуляторными органами стран и усилить роль ЕЭК в арбитраже при спорах между участниками Союза. Необходимо принять документы, устраняющие «узкие» места в регуляторике. Нужно упростить выкладку документации для получения РУ и прохождения других важных процедур на информационной платформе ЕАЭС.

Большое внимание следует уделить работе с информационными системами и базами данных. Как отмечает руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Алла Самойлова, анализ данных из национальных информационных систем и взаимодействие между ними позволит наладить автоматический обмен информацией с государствами-членами Союза, а значит, улучшит безопасность и эффективность обращающихся на рынке препаратов.

Сегодня для обмена опытом по нормам экспертизы и регистрации фармтоваров не только на территории Союза, но и во всем мире, представители фармотрасли могут зарегистрироваться на информационной платформе, созданной ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. В нее входит телеграм-канал SCEEMP export. Директор Центра трансфера медицинских технологий Константин Беланов определяет его главные задачи следующим образом: всесторонняя поддержка экспорта фармпродукции, сбор вопросов для национальных регуляторных агентств и размещение ответов регуляторных органов для общего просмотра. Такой формат позволяет укрепить доверие между участниками рынка и оперативно обмениваться опытом и мнениями, а также рассказывать о проблемах и путях их решения.

По материалам научно-практической конференции «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» «РегЛек 2024»

Источники:

.

Глаголев Сергей Владимирович, заместитель министра Министерства здравоохранения Российской Федерации

.

Беланов Константин Юрьевич, директор Центра трансфера медицинских технологий Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации

.

Самойлова Алла Владимировна, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, доктор медицинских наук

.

Мамбеталиева Чинара Мырзакматовна, заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии

Статьи подрубрики еаэс:
Правила регистрации лекпрепаратов

С 1 января 2025 года приоритет законодательства ЕАЭС над национальным станет обязательным. Уже сейчас правила регистрации лекпрепаратов диктует прежде всего законодательная база ЕАЭС. Российские требования применяются на основе специальных постановлений правительства.

Дело техники: о процедуре фармимпорта

Международная логистика в начале 2020-х гг. стала одной из главных тем фармацевтической повестки дня. Прежние модели поставок перестали работать и фармотрасли пришлось срочно находить новые инструменты, чтобы продолжить бесперебойно функционировать и сохранить доступность лекарственных препаратов для пациента.

Ключевые вопросы фармрынка ЕАЭС: ответы экспертов

В 2024 году общий лекарственный рынок Евразийского союза отмечает свое десятилетие. Процесс гармонизации законодательства, конечно, пока не завершен: продолжается работа и над правовыми актами стран-участниц, и над нормативными документами международного объединения.

Законодательство ЕАЭС: изменения в фармотрасли

Процесс сближения и гармонизация законодательства в рамках ЕАЭС вступают в завершающую фазу. Проведена большая работа по выработке единой терминологии и стандартов деятельности на фармрынке, а также общих подходов к доступу на рынок стран Союза лекарств и фармсубстанций. В связи с этим специалистов фармацевтической отрасли волнует вопрос — как повлияют новшества на их повседневную практическую работу.

Единые правила рынка лекарств в ЕАЭС к 2025 году

Переходный этап формирования общего рынка лекарств в странах ЕАЭС вступает завершающую фазу. Уже к 31 декабря 2025 г. все лекарства, обращающиеся на рынке ЕАЭС, должны быть переведены на единые регуляторные правила. Особую актуальность в этой связи приобретает ускорение доступа на общий рынок лекарств, имеющих особую значимость для здоровья населения, а также дженериков и препаратов для лечения орфанных заболеваний.