В условиях экономической нестабильности последних лет российский рынок фармацевтической дистрибуции претерпевает масштабные изменения. Снижение рыночной доли, значительная кредиторская задолженность, неплатежеспособность, удорожание логистики, и как следствие, ряд банкротств — все это позволяет говорить о кризисе в данном сегменте. Тем не менее, эксперты предсказывают увеличение оборота фармрынка, говорят о необходимости перестраивать бизнес и формировать новые конкурентные преимущества.

Главное обсуждаемое событие — это регистрация Приказа Минздрава РФ №260н от 29.04.2025 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения», который заменит отмененный Приказ Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Документ вступит в силу с 1 сентября этого года.

«Мы постарались учесть мнения всех сторон, аккуратно подойти к вопросам, чтобы не «кошмарить» рынок. Поэтому очень надеюсь, что та версия, которая получилась в итоге, удовлетворит всех», — сообщила Светлана Семечева, заместитель директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России.

Документ устанавливает новые Правила хранения препаратов предметно-количественного учета в оптовом звене и аптеках. Содержащиеся в них послабления призваны решить проблему, которая связана с хранением в аптечных организациях сильнодействующих препаратов. В разных приказах нормы их хранения трактуются по-разному, из-за чего не все аптечные организации любят работать с этими препаратами. Поэтому в новом приказе сделали небольшое послабление, чтобы расширить доступность для граждан таких лекарственных препаратов. Это не касается наркотических и психотропных средств.

Кроме того, будет установлена возможность хранить товары аптечного ассортимента в том помещении (или зоне), где хранятся лекарственные препараты. Это поможет снизить затраты на обустройство дополнительных помещений. Речь идет о позициях, обозначенных в ч.7 ст.55 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: медицинские изделия, предметы и средства личной гигиены, продукты лечебного, детского и диетического питания и т.д.

В документе есть отсылка к необходимости соблюдать также требования, установленные решением Совета ЕЭК №80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибуторской практики в рамках Евразийского экономического союза».

Приказ №260н при подготовке и обсуждении был предметом жарких споров, призналась Лилия Титова, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций. По ее словам, с выходом приказа работа не заканчивается. Предстоит провести сравнение его положений со статьями по хранению, содержащимися в Государственной фармакопее РФ, для обеспечения единообразия. Сверка коснется и документа Роспотребнадзора по холодовой цепи.

Еще одному нормативному документу, разработкой которого занимались последний год, предстоит стать первым в своей области. Это «Руководство по проведению температурного картирования зон хранения лекарственных средств». Температурное картирование как норма впервые появилось в приказе №646н и относилось не только к складам, но и к аптекам, однако здесь оставалось еще много вопросов.

Как пояснила Юлия Постовит, начальник отдела качества ООО «ТС Транссервис», Руководство предназначено для организаций-производителей и организаций оптовой торговли лекарственных средств, медицинских организаций, фармацевтических инспекторов и уполномоченных органов (экспертных организаций) государств-членов ЕАЭС в отношении действий, связанных с документированием и контролем распределения температуры в зонах хранения ЛС. Дается определение температурного картирования как процедуры, которая позволяет изучать распределение температур по зоне хранения, определять температурный режим, горячие и холодные точки. Картирование является неотъемлемой частью квалификации зон хранения.

Риск-ориентированный подход при фармнадзоре

Изменения коснулись и модели проверок, которые в соответствии с Федеральным законом «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» будут строиться на риск-ориентированном подходе, сказала Ирина Крупнова, начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора.

Плановые проверки будут проводиться только в отношении объектов высокого риска. Причем контролирующему органу дается возможность как провести плановое мероприятие, выезд, контроль (1 раз в 2 года), так и заменить его обязательным профилактическим визитом. Новыми основаниями для внеплановой проверки становятся:

деятельность без уведомления о начале предпринимательской деятельности,
деятельность без лицензии,
деятельность без представления сведений о регистрации в МДЛП,
уклонение от проведения обязательного профилактического визита.

Обязательный профилактический визит предназначен для объектов значительного, среднего или умеренного риска, его периодичность определяется Правительством РФ либо поручением Президента РФ, высших должностных лиц субъектов РФ.

«От обязательного профилактического визита вы не можете отказаться. Хочется вам или нет, мы при любых условиях будем на вашем пороге», — заверила Ирина Крупнова.

Профилактический визит возможен и по заявлению контролируемого лица, если это субъект малого предпринимательства, социально-ориентированная некоммерческая организация, государственное или муниципальное учреждение.

В Росздравнадзоре подчеркивают, что профилактический визит может быть в помощь проверяющему, поскольку предполагает обсуждение недочетов и возможность ознакомиться с нормативно-правовыми актами, получать полезную информацию о том, что и как нужно поменять, из первых уст, от инспектора. Кроме того, вскоре проконсультироваться можно будет с помощью нового приложения — «мобильного инспектора».

Фармкомпании перестают заниматься логистикой

В последнее время прослеживается устойчивая тенденция — фармацевтические компании перестают заниматься логистикой и все больше ответственности за ведение бизнеса перекладывает на плечи 3PL-компаний, обратил внимание аудитории Юрий Хилинский, генеральный директор «ТС Транссервис». 3PL-логистика (Third Party Logistics) — это комплекс услуг, включающий все процессы работы с заказами, начиная со складских, заканчивая хранением, упаковкой, доставкой клиенту и работой с возвратами.

Если еще недавно к таким услугам прибегало большинство дистрибуторов первого эшелона, то в последнее время дистрибуторы второго эшелона также стали обращаться в компании 3PL, чтобы освободить свои ресурсы для ведения чисто коммерческой деятельности.

Такое сотрудничество взаимовыгодно. 3PL-провайдеры располагают хорошо оснащенными складскими площадями, которые позволяют удовлетворить все запросы требования регулятора, предъявляемые к хранению, а также обладают всем спектром необходимых компетенций, начиная с таможенного оформления и заканчивая выходом товара на рынок. Дистрибутор же получает возможность сокращения расходов, риска проверок в рамках договора. Он может делегировать оператору функции получателя и отправителя. При этом наличие нескольких таких логистических операторов на рынке позволяет дистрибутору выбирать не одного, а двух или даже трех из них, которые могут оказывать для него услуги в наилучшем варианте.

По материалам XXVII Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2025»

Шевченко Римма

ИСТОЧНИКИ