Утверждены новые правила хранения лекарственных средств
Минюст зарегистрировал Приказ Минздрава РФ о новых правилах хранения лекарств.
Приказ Минздрава РФ №260н от 29.04.2025 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» отменяет действие Приказа Минздравсоцразвития России №706н от 23.08.2010 и вводит следующие новые требования:
- назначение руководителем организации специалиста по мониторингу эффективности системы качества в зависимости от категории риска предприятия;
- организация оптовым поставщиком изолированного помещения хранения лекпрепаратов, в котором должна быть погрузочно-разгрузочная зона. Климатическое оборудование помещения хранения должно проходить периодическую проверку;
- учет лекпрепаратов должен вестись в автоматизированной системе хранения, где будут отмечаться препараты со сроком годности менее полугода;
- отдельно установлены правила хранения больших емкостей этанола и растительного сырья, требующих ограничений по влажности и температуре.
Кроме того, в документе предусмотрены послабления для аптечных предприятий и дистрибуторов, например, по хранению препаратов для 2-го и 4-го разделов перечня ПКУ и сильнодействующих препаратов.
Новые правила будут распространяться на фармпроизводителей, дистрибуторов и аптечные предприятия.
После вступления их в силу с 1 сентября 2025 года Росздравнадзор обновит чек-листы плановых проверок дистрибуторов и аптек. При этом предприятиям необходимо помнить, что с сентября 2024 года действует изменение в Положении о лицензировании фармдеятельности, в соответствии с которым Надлежащая практика хранения и перевозки лекпрепаратов больше не является лицензионным требованием и, соответственно, основанием для наложения административного взыскания при проверке.
