Законодательство ЕАЭС: изменения в фармотрасли

Гармонизация фармрегулирования в ЕАЭС

Еще в 2021 году в России был осуществлен переход к регистрации лекарственных препаратов (ЛП) по общим правилам ЕАЭС. Однако единого подхода к внедрению законодательства ЕАЭС в практику не было. Лишь в январе 2024 года был принят закон «О гармонизации национального регулирования с правилами ЕАЭС» №ФЗ-1, который и определил единый переход к совместному регулированию рынка ЕАЭС и правилам национального законодательства.

Нормативные изменения касаются терминологической базы и понятийного аппарата, правилам регистрации ЛП, а также различных аспектов практической аптечной деятельности (инспектирование, контроль качества, хранение, ввоз ФС и т.д.).

Главным и самым ожидаемым событием стало то, что с 1 сентября утратили силу нормы закона №ФЗ-61, связанные с регистрацией ЛП, предназначенных для обращения в том числе на территории ЕАЭС. Вместо них продолжают действовать правила ЕАЭС, утвержденные в Решении №78 ЕЭК.

Кроме того, в новом законе наряду с понятием «государственная регистрация» введен термин «регистрация», под которым на практике подразумевают регистрацию именно по правилам ЕАЭС. Те лекарства, которые приводятся в соответствие с правилами ЕАЭС и регистрируются по союзным правилам впервые, проходят общую регистрацию. Другими словами, под нормы ФЗ-61 попадают как ЛП, зарегистрированные по национальным правилам («государственная регистрация»), так и средства, зарегистрированные по правилам ЕАЭС («регистрация»).

Новые правила для орфанных и биологических препаратов

Существенные изменения были внесены и в положения, касающиеся высокотехнологичных, орфанных и биологических ЛП. В отношении этих средств существенно упрощено нормативное регулирование.

Для высокотехнологичных препаратов значительно упростилась процедура вывода их в обращение, что должно значительно снизить издержки производителей. Теперь их можно выпускать на рынок без испытаний, если они изготовлены в медорганизации из биоматериала человека для индивидуального использования. Протокол испытаний можно представить дистанционно в течение первых 3 лет после ввода в оборот. Для импортных ЛП вместо протокола GMP можно предоставить сертификат производственной площадки. Кроме того, если такие препараты выходят малыми сериями и предназначены для конкретного пациента, их можно выпускать без нанесения кодов маркировки.

В рамках гармонизации существенно изменилось и нормативное регулирование в отношении орфанных препаратов, хотя в большей степени это коснулось именно правил ЕАЭС. В первую очередь, орфанными можно признать ЛП на любой стадии его жизненного цикла. Если в ФЗ-61 было заложено, что этот статус можно было получить только в момент государственной регистрации, то теперь экспертиза не привязана к процессу регистрации. Протоколы контроля качества для орфанных ЛП для индивидуального применения у конкретного пациента также станут необязательными.

Кроме того, осенью текущего года данные по орфанным ЛП должны появиться в ЕГРЛС, что, как ожидается, облегчит процесс государственных закупок в медорганизациях, и эти ЛП могут войти в перечень приоритетных стратегических закупок.

В отношении экспертизы и контроля качества биологических ЛП существенно доработаны положения ФЗ-61 с отсылкой к отдельному решению ЕАЭС об экспертизе их пользы, риска, качества и безопасности. Для них также изменен порядок регистрации и порядок подтверждения экспертизы качества и безопасности на этапах государственной регистрации.

Изменения в регистрации лекарственных препаратов

Еще одним новшеством, касающимся терминологии, явилось введение промежуточной стадии обращения ЛП, а именно «регистрация по правилам ЕАЭС». С 1 января 2025 года государственная регистрация будет полностью проходить в электронном формате: упраздняются привычные бланки РУ, в качестве подтверждения госрегистрации производителям будут выдаваться только выписки, а данные о госрегистрации будут размещаться в ЕГРЛС и в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС. Поэтому, если раньше от поставщика лекарств в аптеку обычно требовались копии РУ, то теперь достаточно только выписки из реестров как вполне легального документа, подтверждающего регистрацию ЛП.

Проект соответствующего приказа, утверждающий форму такой выписки, находится в настоящее время на стадии обсуждения. Вполне возможно, в скором времени появится возможность скачать эту выписку прямо из реестров. Она будет подписываться электронной цифровой подписью регулятора и приобретет силу юридического документа. Выписку можно будет прилагать в формате электронного документа ко всем поставкам по всей цепочке дистрибуции.

Что касается изменений в процессе регистрации ЛП, то, как и опасались многие производители, пока сохранилась такая норма как эксклюзивность данных. Речь идет о запрете регистрации ЛП с использованием данных КИ и ДКИ оригинаторов. Для оригинаторов запрет установлен на срок 6 лет, для воспроизведенных ЛП — 4 года, для биоаналогов — 3 года. Однако, как рассказала старший юрист практики фармацевтики и здравоохранения ЮК «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина, существует судебный прецедент сентября прошлого года, когда Верховный суд отклонил иск об отмене регистрации дженерика из-за отсутствия эксклюзивных данных, ссылаясь при этом на Решение №78 ЕЭК и другие нормативные акты ЕАЭС. «По мнению судебных органов, в данном случае у Минздрава нет оснований для отказа в принятии заявлений на регистрацию или отказа в государственной регистрации на основании эксклюзивности данных. Поэтому формально, хотя это требование и сохранилось, будет ли судебная практика с течением времени масштабироваться — пока неизвестно. Коллизия сохраняется», – отметила юрист.

Новые правила в обращении лекарственных препаратов

Большой пул изменений касается также стандартов деятельности и ряда нормативных актов, которые принимает Минздрав в рамках обращения ЛП. В первую очередь, это касается рационального выбора торгового наименования и утверждение перечня наименований медицинских лекформ. В то же время с 30 января 2024 года из полномочий Минздрава исключается право утверждать требования к инструкции по медицинскому применению. Вместо отмененного Приказа №724/н Минздрава РФ от 2016 года к инструкциям по медприменению применяется Решение №88 Совета ЕЭК. Привычные инструкции формально будут разделены на 2 документа: общую характеристику ЛП (ОХЛП), предназначенную для медицинских и фармработников (в упаковку не вкладывается), и саму инструкцию (или листок-вкладыш), которая по новым правилам должна быть написана понятным для простого потребителя языком. Проекты обоих документов по ЛП, приведенным в соответствие, размещаются в реестре ОХЛП и листков-вкладышей ЕАЭС. Для ЛП, имеющих старую регистрацию, эти данные находятся в ЕГРЛС.

Введение новых форм документов дают большое правовое поле для фармконсультирования. По новым правилам в инструкции производитель может написать о необходимости обратиться к работнику аптеки за консультацией или сообщать ему о нежелательных реакциях, таким образом включая работников «первого стола» в дополнительный процесс работы с ЛП. Такой подход потребует особого отношения к обучению работников аптеки и основам их взаимодействия с производителями.

Скорректированы полномочия Минздрава в отношении издания нормативных актов в части инспектирования, в том числе перечень нормативных документов, которые могут проверяться во время инспекций. Из него исключили надлежащую практику хранения и перевозки ЛП для медицинского применения (приказ №646н Минздрава). С сентября вступило в силу изменение в Положение о лицензировании фармдеятельности, в соответствии с которым надлежащая практика хранения и перевозки ЛП больше не является лицензионным требованием и, соответственно, основанием для наложения административного взыскания при проверке. С сентября текущего года все хранение должно быть организовано в соответствии с Приказом №706н.

Предстоящие изменения в условиях выпуска препаратов

Изменения претерпели условия выпуска ЛП на рынок. Теперь весь процесс будет происходить в электронной форме. Протоколы полного анализа ЛП на соответствие требованиям одной серии должны будут оформляться до 01.04.2025 года.

С 1 января 2026 года прекращают действие нормы для отмены регистраций и приостановки действия РУ по причине отсутствия в обороте в течение 3 лет, поэтому неимение ЛП на рынке не скажется на судьбе его регистрации. В этой связи необходимо обратить особое внимание на такой больной вопрос аптеки как минимальный ассортимент. Если раньше, когда отменялось РУ ЛП из минимального ассортимента, необходимо было запрашивать у производителей информацию об отсутствии поставок ЛП на рынок, то сейчас такого требования нет.

Система ввода в гражданский оборот с 1 сентября 2024 года внедрена и для фармсубстанций. Каждая серия ФС должна вливаться в оборот через систему Росздравнадзора. Если аптека производственная и получает ФС, то информацию о вводе ее в оборот и подтверждение ее качества нужно будет смотреть в реестре ФС Росздравнадзора.

Решен также вопрос о ввозе незарегистрированных ФС для разработки нового ЛП. Для них теперь будут применяться меры нетарифного регулирования. Необходимо будет получать разрешение на ввоз в Минздраве на основании «научных исследований и разработки ЛП».

В рамках закона о гармонизации установлен переходный период для обращения ЛП, которые не пройдут процедуру приведения в соответствие. До 31 декабря 2025 года все ЛП, которые хотят обращаться на нашем рынке, должны быть приведены в соответствие с Решением №78. Если РУ не приведено в соответствие в указанный срок, допускается обращение ЛП на рынке до конца срока годности. Такая же логика была внедрена для ЛП, в отношении которых отменена регистрация по заявлению держателя. Остатки ЛП не нужно отзывать с рынка, их можно будет реализовывать до конца срока годности, если они выведены на рынок до отмены РУ.

По материалам вебинара «Российский аптечный рынок и законодательство ЕАЭС»

Источники: