13 тысяч зарубежных медизделий не дошли до потребителя из-за неактуализированных регдосье
Из-за экономических санкций рынок медизделий столкнулся с их дефицитом, который «подогрело» требование о внесении до 01.09.2025 года в его регдосье данных об уполномоченном представителе производителя в соответствие с новыми Правилами государственной регистрации медицинских изделий, вступившими в силу 1 марта 2025 года. Регламент был утвержден Постановлением Правительства РФ №1684 от 30.11.2024 и наделил Росздравнадзор полномочиями по отмене госрегистрации иностранного медизделия без внесения изменений в регдосье.
Контрольное ведомство считает рискованным отсутствие в России уполномоченных представителей производителя медизделия. Обращение, мониторинг безопасности и оценка пострегистрационной практики применения МИ становится сложной без взаимодействия с производителем или его уполномоченным представителем.
Сейчас Минздрав РФ предлагает перенести на год сроки актуализации данных об уполномоченном представителе производителя в регдосье МИ.
В середине июня 2025 года Минздрав установил единые стандарты и детализировал требования к технической и эксплуатационной документации производителя медизделия.
