Спецпроекты
Вход
x
Оплатить подписку
x
* 
Нажимая на кнопку «Оплатить», я:
1270937

13 тысяч зарубежных медизделий не дошли до потребителя из-за неактуализированных регдосье

Требования о внесении данных об уполномоченном представителе производителя в регдосье на медизделия (МИ) привели к увеличению времени на его актуализацию и запрету обращения МИ на территории страны.

Из-за экономических санкций рынок медизделий столкнулся с их дефицитом, который «подогрело» требование о внесении до 01.09.2025 года в его регдосье данных об уполномоченном представителе производителя в соответствие с новыми Правилами государственной регистрации медицинских изделий, вступившими в силу 1 марта 2025 года. Регламент был утвержден Постановлением Правительства РФ №1684 от 30.11.2024 и наделил Росздравнадзор полномочиями по отмене госрегистрации иностранного медизделия без внесения изменений в регдосье.

Контрольное ведомство считает рискованным отсутствие в России уполномоченных представителей производителя медизделия. Обращение, мониторинг безопасности и оценка пострегистрационной практики применения МИ становится сложной без взаимодействия с производителем или его уполномоченным представителем.

Сейчас Минздрав РФ предлагает перенести на год сроки актуализации данных об уполномоченном представителе производителя в регдосье МИ.

В середине июня 2025 года Минздрав установил единые стандарты и детализировал требования к технической и эксплуатационной документации производителя медизделия.

Елена Милова
Главные события недели

ТОП новостей за прошедшую неделю с 9 по 13 ноября 2026 года.

Небольшие регионы лидируют по динамике аптечных продаж

Смещение с мегаполисов на небольшие российские регионы показывает динамика объема потребления товаров аптечного ассортимента. Об этом сообщил Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании «RNC Pharma», на XII Ежегодной конференции «Стандарты качества фармацевтической логистики».

Производитель Омега-3 просит правительство разобраться с серыми БАД под его брендом

На маркетплейсах появились поддельные БАД под брендами компании «Тымлатский РК» и Salmonica.

У первого пациента после введения Неоонковак исчезли метастазы

Об этом сообщил научный руководитель Центра им. Гамалеи Александр Гинцбург. Весной глава Минздрава РФ сообщил, что включение Неоонковак в систему ОМС находится на завершающей стадии. Лечение еще 120 пациентов войдет в контур ОМС.

FDA предупредило о риске потери зрения при приеме некоторых препаратов от ожирения

По результатам метаанализа клинических испытаний и исследования Sentinel, FDA пришло к выводу о потенциальном повышенном риске редких случаев неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (НПИОН) у пациентов, принимающих агонисты рецепторов GLP-1.

Минздрав РФ зарегистрировал два препарата first-in-class для лечения редких заболеваний печени и крови

Зарегистрированы препараты Айкирво (МНН элафибранор) для лечения хронического аутоиммунного заболевания печени и Гемпавзи (МНН марстацимаб) для купирования кровотечений при гемофилии А и В.

Формат торговли и возраст покупателей — ключевые факторы прибыльности аптек

Высокие продажи и большой поток покупателей не гарантируют аптеке прибыль. Согласно исследованию СберИндекса, на финансовый результат сильнее влияют возраст основной аудитории и формат торговой точки, чем уровень доходов клиентов.

Минздрав РФ разъяснил правила перевозки медицинских отходов и оформления ЭПД

С 1 сентября транспортировка медотходов классов Б, В, Г производится по новым правилам оформления электронных перевозочных документов.

Минпромторг перенес отбор прорывных лекарств по «кешбэку за успех»

Запуск государственного механизма «кешбэк за успех» перенесен на 2027 год. Об изменении сроков проведения первого конкурсного отбора проектов сообщил глава Минпромторга РФ Антон Алиханов. Эта программа господдержки позволяет фармкомпаниям вернуть часть расходов на проведение III фазы клинических исследований (КИ) оригинальных медикаментов после их регистрации.

РААС представила новый формат отраслевого события «Pharma Future: Главная сцена»

Открыта регистрация на «Pharma Future: Главная сцена», которое состоится 20 ноября 2026 года в Москве в театре СТИ. В этом году главное ежегодное событие РААС получило новый бренд и новую концепцию.

Cпецмероприятия
X