Минздрав обновил требования к документации медизделий
Установлены единые стандарты и детализированы требования к технической и эксплуатационной документации производителя медизделия.
Приказом Минздрава РФ №181н от 11.04.2025 «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» установлены новые требования к содержанию технической и эксплуатационной документации. Единые правила оформления документации регламентируют весь цикл жизни медизделия: его изготовление, хранение, транспортировку, монтаж, эксплуатацию, ремонт, списание и утилизацию.
Техническая документация должна содержать:
- наименование, идентификационные данные и маркировку медизделия;
- назначение и принципы действия;
- показания и противопоказания к применению;
- технические характеристики и состав функциональных элементов;
- информацию о взаимозаменяемости и совместного применения с другими изделиями (при необходимости);
- данные о верификации, валидации и проведенных испытаниях.
Требования распространяются на все медизделия, включая используемое программное обеспечение.
Приказ №181н отменяет действие Приказов Минздрава РФ №11н от 19.01.2017 и №1236н от 20.11.2020 и вступит в силу с 1 сентября 2025 года.
В конце апреля Минздрав внес изменения в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований обращения медизделий, при которых Росздравнадзор начнет внеплановую проверку предприятия.
В конце 2024 года Минпромторг анонсировал разработку и реализацию плана развития медицинской промышленности до 2030 года, задачей которого является программа импортозамещения, поскольку более половины обращающихся на российском рынке медизделий, их запчастей и расходных материалов произведены за рубежом. Кроме того, в рамках развития медпрома необходимо совершенствование обращения медизделий, создание системы их утилизации и переработки, нормативно-правового регулирования.
