Минздрав опять дополнил перечень индикаторов риска при проверках за обращением медизделий
Минздрав РФ внес изменения в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований обращения медизделий, при которых Росздравнадзор начнет внеплановую проверку предприятия.
Поправки в перечень внесены приказом Минздрава РФ №135н от 19.03.2025 «О внесении изменения в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, утвержденный приказом Минздрава РФ №368н от 17.07.2023 г.».
В перечень добавлен пункт 5 о новом индикаторе риска, когда от разработчика или производителя (или их представителей), а также организации, занимающейся ввозом в Россию медизделий, не поступает повторного заявления на внесение изменений в регистрационное досье после принятия Росздравнадзором решения об отказе во внесении изменений в регистрационное досье или о возврате заявления о внесении изменений и документов, или о прекращении дальнейшего рассмотрения заявления о внесении изменений в документы, содержащихся в регистрационном досье, при условии наличия предложения к реализации такого медизделия, в том числе дистанционным способом.
Срок предоставления повторного заявления в течение 180 дней.
Минздрав уже несколько раз вносит изменения в перечень. В конце марта текущего года ведомство решило их сократить.
