Как подготовиться к GMP-инспекции
GMP-инспекция — серьезное мероприятие, которое требует от производителя лекарств всесторонней подготовки.
Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский дает пояснения о видах GMP-инспекций:
- плановые (в рамках жизненного цикла препарата);
- внеплановые (в процессе регистрации). Последние, как правило, продукт-специфичные, т.е. в их рамках проверяют, как соблюдаются требования надлежащей производственной практики при выпуске лекарств.
Поводы для GMP-инспекций
Поводом для внеплановых проверок может стать некачественно выполненный производителем аудит своей площадки.
Также инспекции проходят на площадках, производящих субстанцию, если они не имеют сертификата GMP Союза, и при условии, что они выпускают либо биологическую, либо стерильную фармсубстанцию.
Кроме того, поводом для проверки производства могут стать замечания по клиническим исследованиям, например, не прослеживаются образцы или конечный продукт отличается от применяемого в исследованиях.
Другие причины — замечания к третьему модулю регдосье или отсутствие сертификата GMP ЕАЭС. Также есть возможность провести инспекцию в течение трех лет после регистрации препарата, если сертификата GMP у площадки до этого не было, но она проходила инспекцию по национальным правилам. В последнем случае важно не откладывать визит инспекторов на долгий срок, а начать процедуру незамедлительно.
Какие замечания в ходе проверки будут выявлены, во многом зависит от сложности площадки. Факторами, увеличивающими риск, могут стать производство ингаляционных лекарственных форм, имплантов, липосом, мицелл и наночастиц, наличие дисперсионных стерильных систем, включение новых технологий. Помимо этого, на сложность площадки влияет ее размер, число и квалификация персонала, регион поставок.
Инспектор управления надлежащей производственной практики ГУ «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств «Госфармнадзор» Республики Беларусь Маргарита Прохорова выделяет типичные несоответствия, выявляемые при подготовке к фарминспекции:
- Неправильно указаны наименования производителя и адрес производственной площадки в заявлении на проведение инспектирования.
- Предоставление неактуальных версий документов (лицензии, сертификатов соответствия требованиям GMP, досье производственной площадки).
- Несоответствие поданной копии досье (мастер-файла) производственной площадки требованиям III части Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС.
Правильно оформленное досье производственной площадки позволит избежать многих нарушений
При проведении инспекции поможет правильное оформление досье производственной площадки — документа системы GMP. Его копию заявитель предоставляет в фарминспекторат в составе комплекта документов для организации инспектирования. Данное досье формирует у инспектора первое впечатление о производственной площадке.
Как и регдосье, досье производственной площадки обеспечивает качество, эффективность и безопасность продукции. Данные документы связаны, поскольку информация, указанная в одном, должна соответствовать другому. Также оба документа следует своевременно пересматривать и актуализировать, чтобы между ними не было противоречий.
