«Трудности перевода»: маркировка медизделий

Многое здесь зависит не только от ответственности самих участников рынка, но и от его регулирования. Пятый Всероссийский форум по обращению медицинских изделий «NOVAMED-2025» стал очередной площадкой общения регуляторов и производителей по проблемам маркировки медизделий. 

Номенклатура медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке, постоянно расширяется. Практически ежегодно запускаются эксперименты по новым категориям, что в итоге приведет к охвату всего рынка медизделий.

На сегодняшний день для 13 категорий медизделий маркировка стала обязательной. Еще 16 будут подключены к ГИС МТ до 2027 года в порядке эксперимента. 

Проблемы маркировки медизделий схожи с МДЛП, но есть нюансы

Введение обязательной маркировки стало испытанием для участников российского рынка. Фармрозница и производители пережили «трудности перевода» под «Честный знак», которые сопровождались решениями технических вопросов с ЦРПТ, проблемами по делению упаковки, сложностями с расшифровкой получаемых кодов для товаров нелекарственного ассортимента и выводом товара из оборота.

Дорабатывалась нормативная база и программное обеспечение, отлаживалось прохождение каждой упаковки препаратов — от производственной линии до аптечной кассы.

Медпром также столкнулся с проблемами системы маркировки. Руководитель проекта по внедрению маркировки ООО «Онтэкс РУ» Сергей Лупандин считает, что ключевым моментом при вхождении в систему мониторинга является выбор технического подрядчика, который наладит бесперебойное взаимодействие с «Честным знаком»:

«Почему это важно: потому, что вы с этими людьми будете жить долго и счастливо. И это не только про деньги, это та компания, которая станет вашим интегратором, с ним придется долго и плодотворно сотрудничать». 

Чтобы новое и неизведанное стало обыденностью и не создавало чрезвычайных ситуаций, типовые решения придется дорабатывать и подгонять под конкретные реалии работы. Поэтому участие в маркировке экспериментальной — это единственный способ безболезненно подготовиться к маркировке обязательной, наладить работу системы и адаптироваться к ней, считает эксперт:

«Сложность — во взаимодействии с другими участниками оборота. Мы два года готовились к этапу агрегации — передаче кодов через электронный оборот к другим участникам. Здесь пока не все гладко».

Критической проблемой назвала маркировку мелкоштучного товара руководитель проектов развития ООО «М.К. Асептика» Екатерина Нечитайлова. Это шприцы, иглы, салфетки, шовный материал и другие мелкие медизделия. Зачастую на их упаковках физически не хватает места для нанесения кода:

«Наклейка с кодом перекроет важные данные на упаковке, либо он будет нечитабелен при прямой печати, что будет нарушением ГОСТа. Маркировка каждой единицы товара увеличивает ее себестоимость. Нечитабельность кодов будет грозить остановкой линии, что приведет к сокращению производительности. Вместо повышения качества мы рискуем получить дефицит и резкий рост цен от 15 до 30%. Поскольку в государственных тендерах цена — это главный фактор, удорожание продукции сделает ее недоступной для бюджета».

Закрепить на законодательном уровне нанесение маркировочных кодов только на групповую упаковку для мелкоштучных медизделий - давно назревшее для решений предложение производителей.

Еще одна проблема — несоответствие сроков годности маркировочного кода и самого товара. Сейчас валидность и читаемость кода Data Matrix на протяжении всего срока годности товара — в зоне ответственности производителя. Типография гарантирует качество принта до 18 месяцев, а срок годности медизделия может достигать пяти лет, посетовала Нечитайлова:

«Если код выйдет из строя, мы обязаны забрать товар, переупаковать его и обратно отвезти клиенту».

Руководитель комиссии по вопросам обращения медицинских изделий, член Общественного совета при Росздравнадзоре Вадим Винокуров сообщил:

«Вторичную упаковку можно маркировать при условии, что она внесена в регдосье. Транспортную коробку маркировать нельзя. Такая точка зрения сложилась на уровне консенсуса, в законах это не зафиксировано».

Наконец, ни о какой маркировке вообще не может быть речи в отдаленных регионах страны с недостаточным интернет-покрытием. При низкой скорости сигнала невозможен доступ в систему маркировки для регистрации выбытия товара. А проведение оптоволоконных линий в районы с низкой плотностью населения невыгодно провайдерам. В результате пациенты рискуют остаться без лекарств и медицинских товаров.

Трудности процедур, их недостаточная отлаженность часто толкают участников рынка к нарушению правил. И все-таки диалог с регулятором, в том числе и на отраслевых форумах, в итоге должен помочь решить проблемы маркировки.

Ошибки подключения медучреждений к ГИС МТ

По словам заместителя начальника управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Марии Мигеевой, эксперимент был продлен из-за низкой вовлеченности медицинских организаций и поставщиков некоторых групп изделий:

«Мы столкнулись с тем, что к системе «Честный знак» подключается небольшой процент медицинских организаций. Хотим обратить внимание, что это делается для медорганизаций бесплатно. Для использования медицинских изделий, входящих в перечень обязательной маркировки, необходимо подключиться к системе «Честный знак».

Среди типичных ошибок медицинских организаций при подключении к ГИС МТ представитель Росздравнадзора выделила:

• незаполненный профиль организации в личном кабинете;
• непройденная авторизация;
• неподписанный договор.

Мигеева посетовала:

«Организация зависает где-то между небом и землей: ее не видит «Честный знак», не видим мы, как полноценные участники оборота медизделий».

В России их по данным Росстата на конец 2024 года зарегистрировано 87 317 медицинских организаций. По сведениям руководителя проекта МИ ЦРПТ Петра Новикова, к системе «Честный знак» по состоянию на 10 ноября 2025 года подключено всего 40 566:

«Регулятор хочет видеть остатки медизделий в той или иной медицинской организации на любой момент времени».

Медицинские организации обязаны отчитываться в систему мониторинга об использовании этой продукции.

Статьей 15.12 КоАП РФ и статьей 171.1 УК РФ предусмотрена ответственность за нарушение правил маркировки медизделий:

• оборот товаров без кодов Data Matrix или с поддельными кодами, 
• непредоставление сведений в систему ГИС МИ или внесение неверной информации, 
• реализация товаров без разрешительной документации или с недостоверными сведениями в ней.

По материалам сессии «Обязательная маркировка медицинских изделий» в рамках Пятого Всероссийского форума по обращению медицинских изделий «NOVAMED-2025»