Минпромторг РФ анонсировал скорое принятие механизма подтверждения страны производства и возвращения кешбэка за экспорт

Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин анонсировал скорое появление изменений в механизме прослеживаемости лекарственных средств и порядке передачи сведений из ГИС МТ в МДЛП и другие государственные информсистемы для подтверждения факта производства лекпрепаратов, изготавливаемых по полному циклу в РФ. При разработке документа были учтены предложения фармпроизводителей по доработке системы подтверждения российского производства препаратов. В процессе эксперимента по прослеживаемости лекарств и сырья возникали проблемы, тормозящие регистрацию инновационных препаратов.

Изменения вносятся в ряд постановлений правительства РФ, в частности в постановление № 1462 от 23.09.2025. Проект изменений Минпромторг представил в конце августа 2026 года.

В своей презентации Дмитрий Галкин подтвердил все намеченные ранее поправки:

• Вводится «контрольная точка» для отзыва документа СП на стадиях производства — отсутствие данных в ГИС МТ о серии препарата, сведения о вводе в оборот которой содержатся в АИС Росздравнадзора.
• Уточнены причины отказа в подаче документов: обязательными становятся проверка наличия сведений в РРПП, ЕАИС ТО или ФГИС «ВетИС», за исключением отдельных типов сырья.
• Ввод остатков сырья в ГИС МТ предлагается проводить после проверки аудиторской организации, готовящей заключение о результатах аудита.
• Вводится возможность замены поставщиков и единиц измерения через документ аналога и документ конвертации.
• Вводится возможность повторных проверок для серий (до трех), изготовленных способом, который полностью соответствует и воспроизводит промышленный способ производства.
• Особенности учета фармацевтической субстанции спирта этилового: сведения о ее производстве передаются без материального баланса (как исходный материал).

По словам спикера, документ появится со дня на день.

Также Дмитрий Галкин сообщил о возможном возвращении экспортного кешбэка — компенсации логистических расходов фармпроизводителей на экспорт. Причем размер выплат планируется увеличить более чем в два раза, и эти средства уже заложены в проект бюджета на следующий год, который готовится к рассмотрению Госдумой в третьем чтении. Также Минпромторг собирается вернуть фармпроизводителям компенсацию затрат на регистрацию, апробацию и сертификацию препаратов в стране, куда экспортируется продукция.

Напомним, что в начале сентября глава Минпромторга РФ Антон Алиханов представил механизм поддержки инновационных лекарств — «кешбэк за успех». Первых претендентов на получение компенсации расходов на III фазу клинических исследований таких препаратов отберут до конца 2026 года.

Подписывайтесь на наши каналы: МАКС ● VK ● Дзен ● Telegram