Разработан административный регламент госрегистрации медизделий

Проект приказа Росздравнадзора содержит:

• порядок и стандарт госрегистрации медизделий,
• состав и сроки оказания госуслуги, 
• основания для отказа в госрегистрации.

Например, срок государственной регистрации отечественных медизделий не должен превышать 10 рабочих дней со даты подачи заявления.

Особенности процедуры:

• госрегистрация медизделий, подтверждение эффективности которых требует или не требует проведения клинических исследований с участием человека, проводится в сроки не более 50 рабочих дней с даты подачи заявления;
• при подаче заявителем данных для включения в перечень медорганизаций, проводящих клинические испытания, срок госуслуги не превышает 20 рабочих дней с даты подачи заявления о проведении КИ;
• при подаче заявлений о внесении изменений в документы, содержащиеся в регдосье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия, срок оказания госуслуги — не более 10 рабочих дней. При необходимости проведения экспертизы — до 36 рабочих дней;
• отмена госрегистрации медизделий — не более 7 рабочих дней;
• утвержден перечень оснований для приостановления предоставления госуслуги по регламенту;
• госуслуги по регистрации и ее отмене — платные, госпошлина на них будет увеличена;
• госуслуги по регламенту предоставляются только онлайн — через портал Госуслуг, федеральную систему ЕСИА или СМЭВ.

О реестровой модели госуслуги по регистрации медизделий говорили в конце прошлого года, ожидая внесения изменений в нормативно-правовые акты, упрощающих процесс регистрации. Проблема заключается в том, что при сокращении сроков регистрации производитель медизделия должен ее подтвердить. Но далеко не все производители провели экспертизу своей продукции и собрали необходимые документы для этого.