ЕЭК изменила правила ведения реестра лекарств ЕАЭС
Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила изменения в Правила информационного взаимодействия, касающиеся формирования, ведения и использования единого реестра зарегистрированных лекарств стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Решение Коллегии ЕЭК №12 от 27.01.2025 г. вступит в силу 27 февраля текущего года.
Эти изменения касаются ранее принятого решения Коллегии ЕЭК №122 от 2.10.2016 г., в котором термин «внешняя и взаимная торговля» заменяется на «Евразийский экономический союз». Также в документе обновляется кодовое обозначение общего процесса — P.MM.01, версия 1.2.0.
В новый вариант правил внесены уточнения, касающиеся ключевых процедур, которые уполномоченные органы государств – членов союза должны осуществлять при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов. Теперь, помимо необходимых действий по включению, изменению и исключению информации, потребуется также:
- направление сведений о документе, подлежащем размещению в едином реестре;
- направление заключения о невозможности признания экспертного отчета.
Эти изменения направлены на упрощение и уточнение процессов, способствуя более эффективному управлению регистрацией лекарств в рамках ЕАЭС.
