Внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарств
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, которые затронут препараты с дополнительными устройствами, такими как мерные стаканчики и ложечки.
Внесенные изменения требуют от фармпроизводителей предоставить в регистрационном досье документы, подтверждающие качество этих дополнительных изделий и их соответствие функциональным требованиям при дозировании и применении лекарств. При этом для упрощения процедур отдельная регистрация таких устройств как медицинских изделий не потребуется.
Также новым пакетом документов предусмотрена возможность оформления отдельного регистрационного удостоверения для каждой новой лекарственной формы препарата.
Кроме того, Совет ЕЭК добавил две новые главы в правила проведения исследований биологических лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Эти главы охватывают разработку, подготовку и подтверждение качества, эффективности и безопасности высокотехнологичных лекарств на основе генетически модифицированных соматических клеток, включая специализированные противоопухолевые препараты на основе T-лимфоцитов киллеров, предназначенные для лечения резистентных форм опухолей.
