Инструкцию по применению заменит листок-вкладыш в упаковке

С 30 января 2024 года действует Решение Совета ЕЭК №88 от 03.11.2016, разделяющее инструкцию по применению препарата на два документа:

1. Общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) — подробная информация для медицинских работников (размещается на сайтах регуляторных органов и производителей).
2. Листок-вкладыш — упрощенный вариант для пациентов (помещается в упаковку препарата).

При необходимости пациент может ознакомиться с общей характеристикой лекпрепарата в реестре ОХЛП ЕАЭС.

Чем отличаются ОХЛП и листок-вкладыш?

Листок-вкладыш включает основные сведения:

• название препарата,
• показания к применению,
• способы применения,
• возможные побочные эффекты,
• меры предосторожности.

ОХЛП имеет вид традиционной инструкции, включена в состав регдосье и имеет 25 разделов, в том числе: 

• название препарата и его состав,
• фармакотерапевтическая группа,
• показания к применению,
• противопоказания,
• способ применения и дозировка,
• побочные действия,
• взаимодействие с другими препаратами,
• особые указания,
• условия хранения и срок годности,
• форма выпуска и упаковка.

Нововведение объясняется удобством для пациентов, так как инструкция содержит подробные сведения о препарате с обилием медицинской терминологии. Предполагается, что пациенту в ней сложно найти необходимые данные по применению препарата, а производителю — уместить инструкцию в упаковку. Почему при этом пациенту нельзя узнать про условия хранения, взаимодействие с другими препаратами и противопоказания из листка-вкладыша, остается загадкой.

О тенденциях роста размера инструкций говорится с 2023 года. В инструкции включается все больше сведений, что заставляет производителей искать компромисс между полнотой предоставляемой потребителю информации и тем, чтобы написанная по новым правилам ЕАЭС инструкция уместилась в упаковку, ведь ее размер может увеличиться на 80%.

Остается только добавить, что аптечным работникам для проведения фармконсультирования также необходимо будет использовать реестр ОХЛП ЕАЭС для разъяснения посетителям пунктов инструкции, не включенных в листок-вкладыш. Например, о взаимодействии и совместимости препаратов, а также условиях хранения.