В инструкции к лекарственным препаратам включается все больше сведений, что заставляет производителей искать компромисс между полнотой предоставляемой потребителю информации и тем, чтобы написанная по новым правилам инструкция уместилась в пачку. Чем она отличается от листка-вкладыша и как привести ее в соответствие требованиям, сэкономив бюджет и время? Рассказывают специалисты.

Ориентация на потребителя

Заместитель директора департамента развития производства и регистрации ООО "НПФ "Материа медика холдинг" Ирина Краснова отмечает тенденцию роста размера инструкций. Прежде всего это связано с переходом на соответствие требованиям фармрынка ЕАЭС, когда в упаковке препарата должен быть листок–вкладыш и общая характеристика лекпрепарата. При этом если обращение лекарства происходит только на национальном рынке, в упаковке достаточно инструкции, если же в нескольких государствах–членах Союза, то необходим листок–вкладыш.

Из–за добавления новой информации его размер может вырасти от 10 до 83%. Размер инструкции в среднем составляет 170х270 мм, листок–вкладыш больше, он может не войти в пачку, поэтому его надо проверять на соответствие конструктиву пачки.

Существуют требования к оформлению листка–вкладыша, затрагивающие не только кегль, гарнитуру шрифта и дизайн, но и стиль изложения и даже качество бумаги. По правилам Союза производитель должен внести в регистрационное досье результаты пользовательского тестирования листка–вкладыша и его проект. Кроме того, можно добавлять общую характеристику препарата, это также нужно указать в досье.

В отличие от инструкции, у листка–вкладыша есть преамбула, часть информации дублируется, а при его написании необходимо использовать стандартные фразы, которые обязательно должны быть расположены в начале и конце разделов. Вкладыш предназначен прежде всего для потребителя без медобразования, чья работа не связана с текстовой информацией. Нужно давать информацию простыми предложениями, вся терминология должна быть объяснена на понятном пациенту языке, в связи с чем сведения дублируются и излагаются более длинно. Все это служит залогом применения лекарства по назначению.

Если говорить об электронной инструкции, то она имеет ряд преимуществ, однако не все пациенты готовы ею пользоваться. Кроме того, за сведения, указанные в инструкции в пачке, несет ответственность держатель регудостоверения, а данные, размещенные в Сети, могут утратить актуальность.

Подводя итог, как уместить инструкцию или листок–вкладыш в упаковке? Если геометрия пачки ограничена — можно варьировать толщину бумаги, варианты сложения инструкции, использовать инструкцию через точку–склейку. Подобранное решение должно пройти проверку через пользовательское тестирование и на производстве. Компаниям стоит унифицировать дизайн листков-вкладышей продуктового портфеля — это сэкономит время и деньги.

Складываем и склеиваем

Технолог полиграфического производства АО "ПРОМИС" Евгений Порушонков предлагает несколько простых и доступных производителю технических решений. Чтобы сохранить формат инструкции при увеличении объема текста, можно использовать narrow-шрифты или вручную сжать ширину символов и трекинг.

Многие типовые шрифты имеют так называемые узкие разновидности — Narrow, где символы на 25% сжаты по ширине. Если у шрифта нет подобной версии — ширину символов можно сжать в программах верстки вручную.

Дополнительную экономию места обеспечит уменьшение интервала между словами и символами (трекинг). Другой вариант — уменьшить кегль и/или межстрочный интервал. Минздрав РФ рекомендует использовать кегль не менее 8 pt и такую гарнитуру, чтобы высота строчного символа «х» была не менее 1,4 мм, а межстрочный интервал — не менее 3 мм. Если нет необходимости придерживаться строгих требований, уменьшение кегля значительно сэкономит место. Также стоит применить верстку в две и более колонки. Если позволяет ширина инструкции, можно сэкономить до 40% полезной области листа.

Еще один вариант — сделать предварительную фальцовку пополам или на три части. Кроме того, надо постараться увеличить количество сложений листа при увеличении высоты. Инструкции, сложенные пополам три раза, можно сложить в четвертый раз, тем самым увеличив формат на 100% по высоте, а в инструкции, сложенные гармошкой, добавить дополнительные фальцы. Процент увеличения зависит от того, сколько их уже имеется. Инструкции, сложенные способом "гармошка +пополам", можно сложить по схеме "гармошка + книжка", увеличив при этом ширину на 50%.

Чтобы сохранить размер сфальцованной инструкции, стоит увеличить ее ширину, не изменяя при этом высоту. Если уже есть сложение в четыре раза пополам, то, увеличив ширину, насколько это возможно и насколько позволяют габариты пачки, можно выиграть 10-30% в зависимости от свободного места на пачке.

Другой вариант — увеличить ширину фальца. При увеличении высоты инструкции количество фальцев не изменяется, но можно увеличить ширину, насколько это позволяют габариты пачки.

Когда применить вышеописанные варианты невозможно или они исчерпаны, стоит прибегнуть к схеме с точкой склейки. Она обладает несколькими весомыми преимуществами: компактным размером, возможностью автоматической и ручной укладки, отсутствием ограничений для формата инструкции и размера шрифта. Поскольку инструкция уже будет сфальцована, дофальцовка не потребуется, а формат, толщина и качество бумаги станут непринципиальными. Проблемы, возникающие в процессе фальцовки или дофальцовки, например, захват двойного листа, не появятся. В качестве альтернативы бумаге зарубежных производителей можно использовать Госзнак 45. Кроме того, грамотно сверстанная, эргономично и точно сфальцованная инструкция повышает доверие потребителя к препарату, который начинает восприниматься более надежным и качественным.

По материалам вебинара "Рост размеров инструкций по медицинскому применению: проблемы и решения"

Ирина Обухова