Лекпрепараты и медизделия, изъятые из обращения и введенные в оборот за период с 10 по 15 октября 2026 года
Обзор отмены регистрации, отзыва, приостановления и возобновления применения лекарственных препаратов и медицинских изделий на основании данных Росздравнадзора и Минздрава РФ за период с 10 по 15 октября 2026 года.
15 октября Минздрав РФ приостановил действие регистрационных удостоверений следующих препаратов от компании АО «Бинергия»:
- Бупивакаин-Бинергия, раствор для инъекций, 5 мг/мл (Приказ № 847 от 06.10.2026);
- Эноксапарин-Бинергия, раствор для инъекций (Приказ № 846 от 06.10.2026).
14 октября было возобновлено действие регистрационных удостоверений:
- Артикаин-Бинергия с адреналином форте (регистрационное удостоверение ЛП-№(005288)-(РГ-RU) от 24.04.2024 г.);
- Артикаин-Бинергия с адреналином (регистрационное удостоверение ЛП-№(005339)-(РГ-RU) от 27.04.2024 г.).
Росздравнадзор прекратил обращение следующих лекарственных препаратов:
- Ибупрофен Велфарм (ООО «Велфарм-М», Россия) – серии 2000724, с 9 октября;
- Метиленовый синий (АО «Самарамедпром», Россия) – серии 030226, с 13 октября.
Аптечным организациям надлежит изъять указанные препараты из оборота и поместить их в карантинную зону.
13 октября Росздравнадзор отменил решение о прекращении гражданского оборота лекарственного средства «Капсикам®» (информационное письмо от 13.10.2026 № 01И-1167/26).
За период с 10 по 15 октября 2026 года было зарегистрировано 192 медицинских изделия.
Также Росздравнадзор сообщила об изменении упаковки, инструкции препаратов:
- Кандесартан-СЗ, таблетки производства НАО «Северная звезда», приведение в соответствии с нормативными документами макетов упаковок и листка-вкладыша. Изменения в упаковке вносятся для препарата в дозировке 32 мг, начиная с серии 10826, в дозировке 16 мг — с серии 10826 (информационное письмо от 13.10.2026 № 01И-1168/26);
- Дорзоламид-СЗ, капли глазные 20 мг/мл 5 мл производства НАО «Северная звезда» — изменится листок-вкладыш, начиная с серии 10926 (информационное письмо от 13.10.2026 № 01И-1169/26).
За прошедшую неделю Минздрав РФ зарегистрировал:
- российский дженерик Биктарви от американской «GileadSciences». Биоаналог разработан ООО «Исследовательский Институт Химического Разнообразия» (ИИХР, входит в ГК «ХимРар»), его торговое наименование совпадает с МНН;
- два аналога оригинальной Трикафты от «VertexPharmaceuticals» для лечения муковисцидоза. Оба препарата производятся в России по полному циклу. Речь идет о российских дженериках ЭксалантинПро от«Промомед» и Коэльтези от компании «Ирвин»;
- Окрелизумаб Биокад — первый российский аналог окрелизумаба для лечения рассеянного склероза от «Биокад»;
- противоопухолевый препарат Нимоланцим от ООО «Ланцет».
Таблица 1. Отмена госрегистрации лекарственных средств
|
Препараты |
Производитель |
Номер серии/РУ |
Показатели |
Номер письма |
|
Бупивакаин-Бинергия, раствор для инъекций, 5 мг/мл |
АО «Бинергия», Россия |
ЛП-№(004766)-(РГ-RU) от 01.03.2024г. |
Приостановка действия РУ |
Приказ № 847 от 06.10.2026 |
|
Эноксапарин-Бинергия, раствор для инъекций |
АО «Бинергия», Россия |
ЛП-№(006322)-(РГ-RU) от 23.07.2024 г. |
Приостановка действия РУ |
Приказ № 846 от 06.10.2026 |
Таблица 2. Лекарственные средства, изъятые из обращения
|
Препараты |
Производитель |
Номер серии |
Показатели |
Номер письма |
|
Ибупрофен Велфарм, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) |
ООО «Велфарм-М», Россия |
2000724 |
Прекращение обращения по показателю «Растворение» |
01И-1163/26 от 09.10.2026
|
|
Метиленовый синий, раствор для местного и наружного применения, [водный] 1%, 25 мл, флаконы (1), пачки картонные |
АО «Самарамедпром», Россия |
030226 |
Отзыв из обращения по показателю «Микробиологическая чистота» |
01И-1166/26 от 13.10.2026
|
Таблица 3. Медицинские изделия, изъятые из обращения
|
Медизделие |
Производитель |
Номер серии/РУ |
Показатели |
Номер письма/дата публикации |
|
Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная по ТУ 9393-004-31039208-2012
|
АО «Фабрика "Ника"»
|
РЗН 2013/229
|
Приостановление применения медизделия
|
01И-1165/26 от 13.10.2026
|
|
Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом — штативом поворотным КРДЦ — Т20/Т2000 — «РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002 |
ООО «С.П.Гелпик» |
ФСР 2012/14016 |
Недоброкачественное медицинское изделие |
01И-1220/26 от 14.10.2026
|
|
Инструменты хирургические сшивающие с принадлежностями |
«Пресижин (Чанчжоу) Медикал Инструментс Ко., Лтд.» |
РЗН 2013/50 |
Незарегистрированное медицинское изделие |
14.10.2026 от 01И-1221/26
|
Таблица 4. Медизделия, введенные в оборот
|
Медизделия |
Производитель |
Номер РУ |
|
Кровать медицинская функциональная механическая Medisa в исполнениях: Lerma, Roa Basica, Argus, Argus Tren, Evoque, c принадлежностями |
ИП Власова Тамара Николаевна |
РЗН 2024/23249 от 10.10.2026 |
|
Кровать медицинская функциональная электрическая Medisa с принадлежностями |
ИП Власова Тамара Николаевна |
РЗН 2024/23324 от 10.10.2026 |
|
Устройство для запаивания полимерных магистралей T-SEAL MOBILE с принадлежностями |
ООО «Терумо Рус» |
РЗН 2020/11251 от 10.10.2026 |
|
Каталки медицинские механические Medisa с принадлежностями |
ИП Власова Тамара Николаевна |
РЗН 2024/22848 от 10.10.2026 |
|
Кабинет флюорографический подвижной с цифровым флюорографом КФП-Ц-РП по ТУ 9442-020-42254364-2009 на базе шасси МАЗ, ISUZU, КАМАЗ, HYUNDAI, ГАЗ С4, JAC N721 и прицепа специального с модульным кузовом |
АО «Рентгенпром» |
ФСР 2010/07264 от 10.10.2026 |
|
Филлер интрадермальный, на основе гиалуроната натрия с лидокаином AMALIAN SF LIDOCAINE |
ООО «Амалиан» |
РЗН 2025/24425 от 10.10.2026 |
|
Клипсы сосудистые Mizuho для постоянной и временной окклюзии сосудов головного мозга, с принадлежностями |
ООО «Терсамед» |
ФСЗ 2011/09886 от 10.10.2026 |
|
Повязки медицинские фиксирующие из неопрена |
ООО «Будь в тонусе» |
ФСЗ 2008/02803 от 10.10.2026 |
|
Кассета с реагентами для диагностики in vitro для количественного определения прогестерона (Progesterone II) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL |
ООО «Миндрей Медикал Рус» |
РЗН 2025/26271 от 10.10.2026 |
|
Кассета с реагентами для количественного определения эстрадиола (Estradiol (E2)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro. |
ООО «Миндрей Медикал Рус» |
РЗН 2020/9581 от 10.10.2026 |
|
Подгузники для больных, страдающих недержанием, Somfort® по ГОСТ Р 55082-2012 |
ООО «Эвоком» |
ФСР 2011/12355 от 10.10.2026 |
База данных об изъятых из обращения лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения.
