Обзор нормативно-правовых актов за сентябрь 2026 года
«МА» подготовили обзор нормативных правовых актов (НПА), вступивших в силу в сентябре 2026 года, а также значимых законопроектов, находящихся на стадии общественного обсуждения.
Минздрав упрощает порядок розничной дистанционной торговли лекарствами
Проект федерального закона Минздрава РФ «О внесении изменений в статью 151 Федерального закона "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" и в статьи 5 и 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"»
Согласно документу, чтобы получить разрешение Росздравнадзора на начало деятельности по онлайн-продаже лекарств, аптеке достаточно будет уведомить федеральную службу. Таким образом, разрешительный порядок допуска аптек к дистанционной торговле меняется на уведомительный. Однако он будет доступен аптечным организациям, проработавшим более одного года. Решение призвано оптимизировать работу аптек и снять с них финансовую нагрузку.
Опубликованы методические рекомендации по подготовке документов для периодической аккредитации
Методические рекомендации по подготовке и направлению документов для прохождения периодической аккредитации специалистов (медицинских и фармацевтических работников, кадровых служб и ответственных за ведение ФРМФР)
Минздрав РФ подготовил методические рекомендации по подготовке и направлению документов для прохождения периодической аккредитации специалистов. Документ включает разделы, посвященные правовым вопросам аккредитации и подготовке комплектов документов. В нем рассматриваются, в частности, проверка соответствия документов об образовании и квалификации требованиям, работа с Федеральным регистром медицинских и фармацевтических работников (ФРМФР), статусы в личном кабинете специалиста. Также указаны типовые ошибки при аккредитации, приводящие к отказу в допуске к ней.
Роспотребнадзор обновил проверочные листы для аптек
Приказ Роспотребнадзора № 578 от 20.07.2026 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, ее территориальными органами и подведомственными ей федеральными государственными учреждениями при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий (рейдовых осмотров, выездных проверок) при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) за эксплуатацией помещений, зданий, сооружений, оборудования, а также за деятельностью хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение отдельных работ или оказание отдельных услуг, и хозяйствующих субъектов, которые в процессе своей деятельности обеспечивают безопасные условия труда»
Роспотребнадзор утвердил новую форму проверочных листов для плановых контрольных мероприятий по санэпиднадзору за аптеками (рейдовых осмотров, выездных проверок). В списке контрольных вопросов — наличие лицензии и санитарно-эпидемиологического заключения на фармдеятельность, соблюдение контроля санитарных правил и гигиенических нормативов, наличие лабораторных исследований на объекте и др.
Изменены сроки проведения пилотного проекта по маркировке отдельных медизделий
Постановление Правительства РФ № 1113 от 31.08.2026 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части продления сроков проведения экспериментов по маркировке товаров средствами идентификации»
Сроки проведения первого и второго этапов эксперимента по маркировке отдельных видов медизделий и оценки его результатов перенесены. Пилотный проект находится в ведении Минпромторга, Минздрава и Росздравнадзора.
Завершение I этапа (маркировка шприцев, медицинских масок, инфузионных систем, салфеток, презервативов, пробирок и др.) переносится с 31 июля 2026 года на 15 февраля 2027 года. II этап (маркировка глюкометров и тест-полосок к ним, тонометров и экспресс-тестов) сдвигается с 2 марта 2026 года на 28 февраля 2027 года.
Минздрав меняет правила ввоза лекарств в Россию
Постановление Минздрава РФ «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию»
В новых правилах изменен порядок оформления разрешения на ввоз лекарств по жизненным показаниям для конкретного пациента. Заключение Минздрава РФ отменяется — вводится подтверждение от Росздравнадзора. Срок рассмотрения документов заявителя ограничен 10 днями. Если ведомство одобрит цель ввоза препарата в страну, срок действия подтверждения составит 1 год.
Новые правила после их утверждения вступят в силу с 1 сентября 2027 года и будут действовать до 1 сентября 2033 года.
Вводятся новые преференции производителям лекарств полного цикла
Постановление Правительства РФ № 969 от 03.08.2026 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»
С 1 декабря 2026 года вводятся новые правила предоставления ценовой преференции производителям, выпускающим лекарственные средства по полному циклу на территории ЕАЭС. Производитель, подтвердивший полный цикл производства в ЕАЭС, но не обеспечивший прослеживаемость серий через систему маркировки, получит преференцию в размере 15%. Если же он наберет 100 баллов локализации при подтверждении статуса российского, преференция составит 30%.
Минпромторг РФ утвердил новый регламент выдачи документа о стадиях производства лекарств
Приказ Министерства промышленности и торговли РФ № 4746 от 11.09.2026 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги "Выдача документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза"»
С 1 декабря фармпроизводителям для подтверждения своего российского статуса и получения ценовых преференций станут необходимы записи в реестре Минпромторга или ЕАЭС, отражающие баллы за локализацию выпускаемых препаратов. В связи с этим Минпромторг утвердил новый регламент выдачи документа о стадиях производства лекарств.
Производителю по его заявлению выдается документ о стадиях производства на бумажном носителе или в форме электронного документа в ФГИС «Единая система межведомственного электронного взаимодействия». Такой документ также может быть получен на портале Госуслуг, лично заявителем в Минпромторге или почтовым отправлением.
Минздрав внес изменения в Перечень ЖНВЛП и программу «14 ВЗН»
Проект распоряжения Правительства РФ об утверждении изменений, вносимых в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, Перечень лекарственных препаратов для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
Согласно подготовленному Минздравом документу, с 2027 года изменится Перечень ЖНВЛП: вводятся коррективы по лекформам, появятся новые позиции и будут включены три группы лекарств (такое же их количество исключено). Программу «14 ВЗН» дополнят два препарата — веренафусп альфа для лечения синдрома Хантера и трастузумаб дерукстекан для лечения рака молочной железы, у которого изменится инструкция по применению.
Росздравнадзор принял новый регламент по регистрации медизделий
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 750 от 19.08.2026 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги "Государственная регистрация медицинских изделий"»
Документ утвердил новый административный регламент по предоставлению госуслуги «Государственная регистрация медицинских изделий». В процессе регистрации появился ряд изменений. Заявителем может быть производитель или его уполномоченный представитель. Изменены сроки регистрации медизделий и список оснований для отказа в приеме запроса на госуслугу. Кроме того, выдача документа о регистрации заменена реестровой записью для всех видов госуслуг. Регулятор вводит эти новшества, чтобы упростить и ускорить процедуру регистрации.
Правительство увеличило ввозные пошлины для БАД из недружественных стран
Постановление Правительства РФ № 1203 от 21.09.2026 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 7 декабря 2022 г. № 2240»
Вводятся ввозные таможенные пошлины на БАД в потребительской упаковке, произведенные в недружественных странах, в размере 35%. Сейчас они составляют 10-20%. Исключение сделано для Венгрии и Словакии. Мера направлена против стран, нарушающих экономические интересы РФ; она временная — с 2 октября 2026 года до 31 декабря 2027 года.
Минздрав расширил перечень немедикаментозных методов при лечении депрессии
Приказ Минздрав РФ № 745н от 24.08.2026 «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при рекуррентном депрессивном расстройстве (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»
С 3 октября 2026 года в России начнет действовать новый стандарт лечения взрослых с рекуррентным депрессивным расстройством. В него к пяти действующим добавлены девять немедикаментозных методов лечения — электропунктура, электронейростимуляция мозга, плазмаферез, ультрафильтрация крови, лазерное облучение и др. Базовым методом стала психотерапия (прежде ее назначали лишь 25% пациентов).
