Обзор нормативно-правовых актов за август 2026 года

Минздрав расширит перечень индикаторов риска при контроле за обращением медизделий

Проект Минздрава РФ «О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июля 2023 г. № 368н».

Выявляемые недостоверные сведения по маркировке, применению и закупкам медизделий Минздрав намерен включать в новый перечень индикаторов риска. Среди новых индикаторов — несовпадение сведений о медизделии в ЕИС в сфере закупок с данными в государственном реестре, долгое отсутствие в автоматизированной системе надзорного органа сообщений о неблагоприятных событиях от медорганизаций, др.

Госзакупки лекарств для медорганизаций упростят, в том числе для лечения конкретных пациентов

Законопроект № 1286425-8 «О внесении изменений в Федеральный закон "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд"» (в части упрощения и оптимизации порядка осуществления закупок).

Процедура госзакупок препаратов упрощается. Законопроект, который Госдума РФ приняла в третьем, окончательном чтении, сокращает сроки согласования тендеров, увеличивает объемы закупок, разрешает заменять товар на аналогичный и пр.

Закон ужесточает контроль за производством лекарств

Федеральный закон № 324-ФЗ от 04.08.2026 «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Закон, подписанный Президентом РФ, вводит усиление лицензионного контроля. Если на производстве выявлены грубые нарушения, которые создают угрозу здоровью и жизни людей, то его работа приостанавливается на 120 дней. Нарушитель может подать заявление и получить 60 дней на устранение нарушений. Если он этого не сделает, лицензионные документы аннулируют в течение 10 дней.

Главные санврачи получат право на внесудебный запрет продажи опасных медизделий и БАД

Законопроект № 1209354-8 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации (в части совершенствования механизма приостановления (запрета) реализации продукции)».

Новый закон наделяет главных санитарных врачей полномочиями вводить внесудебные запреты на реализацию продукции, угрожающей жизни и здоровью, включая БАД и медизделия. Это позволит оперативно реагировать на риски инфекционных заболеваний и массовых отравлений. Закон вступит в силу 1 марта 2027 года.

Роскомнадзор обновил проверочные листы для надзора за обработкой персональных данных

Проект приказа Роскомнадзора РФ «О внесении изменений в форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемого при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обработкой персональных данных Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций и ее территориальными органами, утвержденную приказом Федеральной службы по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций от 24 декабря 2021 г. № 253».

Изменения коснулись формы проверочного листа для государственного надзора за обработкой персональных данных. Проверка касается сайтов аптек и аптечных агрегаторов с электронной оплатой заказов и бонусных программ. В обновленный чек-лист добавлены вопросы об уничтожении или обезличивании данных после достижения целей обработки, о содержании согласия на обработку и распространение персональных данных, об уведомлении Роскомнадзора об обработке. Устаревшие пункты исключены.

Обновлены правила уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств

Постановление Правительства РФ № 968 от 01.08.2026 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».

Изменена форма акта об уничтожении и ужесточены требования к помещениям для хранения изъятых препаратов. Для утилизации теперь необходимо решение Росздравнадзора, суда или самого владельца. Уничтожение может проводить только специализированный оператор за счет фарморганизации — владельца продукции.

ЦРПТ будет проверять достоверность данных производителей БАД для маркировки

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ № 2994 от 19.06.2026 «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по вопросам оказания услуг по предоставлению кодов маркировки участникам оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации».

Оператору маркировки предоставлены новые полномочия: проверка сведений о типе участника оборота и способе ввода товаров в систему, а также право посещать производственные площадки или проводить дистанционные проверки с фото- и видеофиксацией. Производители обязаны обеспечить доступ и содействие при оценке.

Переход на электронные медкнижки вновь отложен

Приказ Минздрава РФ № 705н от 29.07.2026 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 февраля 2022 г. № 90н».

Срок перехода на электронные медицинские книжки перенесен на 1 сентября 2027 года. Одновременно в форму добавлены поля для указания пола и гражданства. Бумажные медкнижки продолжают действовать.

Ускоренный вывод на рынок дефектурных лекарств усложнен

Постановление Правительства РФ № 999 от 10.08.2026 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. №593».

Расширен перечень документов, необходимых для ускоренной государственной регистрации препаратов, находящихся под риском дефектуры. Теперь требуется подтверждение всех стадий производства, включая упаковку и контроль качества, особенно для лекарств, ранее не производившихся в России.

Изменены требования к электронной подписи для отчетности в СФР

Сертификат квалифицированной электронной подписи (КЭП), ФНС России.

С 1 сентября 2026 года в сертификат квалифицированной электронной подписи в обязательном порядке включается дополнительный атрибут «Согласование ключей». В сертификатах, выпущенных после 28 августа 2025 года, этот параметр уже присутствует.

Скорректированы положения о МДЛП и правила обмена данными с ГИС МТ

Проект постановления Минпромторга РФ, редактирующий Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) и Правила добровольного предоставления в ГИС МТ информации для подтверждения страны происхождения лекарств.

Разработан порядок передачи сведений из ГИС МТ в систему МДЛП и другие государственные информационные системы. Для проверки остатков нереализованной продукции предлагается привлекать аудиторов. Также предусмотрена интеграция АИС Росздравнадзора с ГИС МТ для усиления контроля оборота лекарств.

Минпромторг освободит отечественных производителей медизделий от НДС

Проект Федерального закона «О внесении изменений в статьи 164 и 165 части второй Налогового кодекса Российской Федерации», Минпромторг России.

Предлагается распространить нулевую ставку НДС на российских производителей, закупающих комплектующие и расходные материалы для выпуска медизделий, которые ранее не имели льгот. Перечень таких медизделий утвердит Правительство РФ.

Действующий порядок проведения санэпиднадзора продлен до 2027 года

Постановление Правительства РФ № 1030 от 19.08.2026 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. №1100».

В очередной раз продлен Порядок проведения санитарно-эпидемиологического контроля (надзора), срок перенесен до 1 сентября 2027 года.

Указ о защите критической инфраструктуры распространяется на объекты фармотрасли

Указ Президента Российской Федерации № 604 от 24.08.2026 «О мерах по обеспечению безопасности объектов критической инфраструктуры Российской Федерации».

Правительство РФ получило право вводить временное управление имуществом компаний, владельцы которых не обеспечили безопасность объектов критической инфраструктуры. С марта 2026 года в перечень таких объектов включены информационные системы оптовой и розничной фармацевтической торговли. Управляющим назначается Росимущество, если иное не определено правительством.

Минздрав утвердил новую форму карты профосмотров и диспансеризации

Приказ Минздрава РФ № 271н от 13.04.2026 «Об утверждении учетной формы № 131/у "Карта учета профилактического медицинского осмотра (диспансеризации)" и порядка ее ведения».

Документ вводит единую форму «Карты учета профилактического медицинского осмотра (диспансеризации)». В нее включены оценка риска инфарктов и инсультов, раннее выявление онкозаболеваний кожи и патологий сосудов. Из договора о платных медуслугах исключено требование об обязательном информировании пациента без запроса о методах, рисках и результатах. Новая форма действует до 2032 года.

Упрощенное декларирование аптечных товаров продлили

Приказ Минпромторга № 3917 от 04.08.2026 «О внесении изменения в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 10 сентября 2024 г. № 4114».

Минпромторг продлил до 1 сентября 2027 года упрощенный порядок подтверждения соответствия для ряда товаров. Перечень, утвержденный ранее приказом № 4114, включает детские подгузники, пеленки, соски, прорезыватели, ватные палочки, зубные щетки, детскую одежду, игрушки и другую продукцию.

Количество бюджетных мест в медвузах привяжут к трудоустройству выпускников

Приказ Министерства науки и высшего образования РФ № 494 от 18.08.2026 «О внесении изменений в приказ Министерства науки и высшего образования Российской Федерации от 12 июля 2023 г. № 697 "Об утверждении методики определения и установления общего объема контрольных цифр приема на обучение по образовательным программам высшего образования, а также по научным специальностям и (или) группам научных специальностей для обучения по программам подготовки научных и научно-педагогических кадров в аспирантуре (адъюнктуре) за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета».

Минобрнауки изменило методику расчета контрольных цифр приема на бюджетные места по программам высшего образования, включая медицинские и фармацевтические специальности.

Теперь при определении объема бюджетного набора учитываются:

• число выпускников, трудоустроившихся по профилю;
• их средняя зарплата за первый год работы.

Нововведения касаются всех уровней образования, кроме ординатуры, — бакалавриата, специалитета, магистратуры и аспирантуры.